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植入新一代 DES 并伴有 AF 的 ACS 患者的最佳抗血栓治疗 (OPTIMA-3, 4)

2023年4月20日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

植入新一代药物洗脱支架并伴有心房颤动的急性冠状动脉综合征患者的最佳抗血栓治疗：抗血栓药物的最佳管理 (OPTIMA-3, 4)

这是一项多中心随机临床试验（RCT），将在全国70个中心纳入3746例急性冠脉综合征（ACS）合并非瓣膜性心房颤动（NVAF）并接受新一代药物洗脱支架（DES）植入术的患者。并包含两个子研究。

在 OPTIMA-3 子研究中，2274 名选择华法林作为抗凝剂的受试者将随机接受三联抗血栓治疗（目标 INR 为 2.0-3.0 的华法林， 氯吡格雷 75 mg od 和阿司匹林 100 mg od）以 1:1 的比例服用 1 个月或 6 个月，然后停用阿司匹林直至经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 12 个月。 OPTIMA-3 的主要终点是心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风、全身血栓栓塞和计划外血运重建长达 12 个月的复合终点；主要次要终点是国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血或临床相关非大出血 (CRNMB)。

在 OPTIMA-4 子研究中，1472 名喜欢达比加群的受试者将以 1:1 的比例随机分配到双重抗血栓治疗组，即达比加群 110 mg 每天两次与替格瑞洛 90 mg 每天两次或氯吡格雷 75 mg od 持续 12 个月PCI后。 OPTIMA-4 的主要安全终点是 12 个月时的 ISTH 大出血或 CRNMB；主要疗效终点是心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风、全身性血栓栓塞和计划外血运重建的复合终点。

其他次要终点包括死亡（心血管、非心血管）、MI（致命或非致命、Q 波或非 Q 波）、计划外血运重建（目标或非目标血管、目标或非目标病变）、支架内血栓形成（可能、很可能、确定）、中风（出血或缺血性）、所有出血（ISTH 和 BARC 标准）和净不良事件。

将在住院期间和 1 个月（± 7 天）、6 个月（± 7 天）和 12 个月（± 7 天）就诊期间以及 2 周（± 7天）、2 个月（± 7 天）和 3 个月（± 7 天）的电话访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3746

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 首席研究员：
          • Chunjian Li, Ph.D
        • 副研究员：
          • Xiaoxuan Gong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁；
  • ACS患者合并非瓣膜性房颤（阵发性、持续性和永久性）行PCI和新一代DES植入术；
  • CHA2DS2-VASc评分≥2；
  • 研究人员自行决定可接受的出血风险（例如 HAS-BLED 评分 ≤ 2)
  • 同意参加试验

排除标准：

  • DES植入左冠状动脉主干
  • 心源性休克或 Killip III-IV
  • 恶性心律失常或接受过电颤或心肺复苏术或心脏机械并发症（心脏破裂、室间隔穿孔、乳头肌骨折等）的STEMI患者
  • 胃肠道或颅内出血史； 1个月内活动性出血、外伤或大手术；疑似或确诊的主动脉夹层
  • 伴有肢体功能障碍或语言障碍的缺血性中风
  • 已知对研究药物过敏或不耐受：华法林、氯吡格雷、阿司匹林、达比加群、替格瑞洛和肝素
  • 参与其他正在进行的试验
  • 计划在 12 个月内进行手术，需要停用抗血小板药物
  • 计划在接下来的 12m 内进行 RFCA 或左心耳封堵
  • 肝或肾功能异常（ALT ≥ 3 ULN；通过 Cockcroft-Gault 方程计算的估计 CrCl < 30 ml/min）；确诊肝硬化
  • 有出血倾向的血液病；血红蛋白 < 100 g/L，血小板计数 < 100 × 10^9 /L
  • 恶性肿瘤或预期寿命少于 1 年
  • 怀孕（现在、怀疑或计划）或哺乳期的妇女
  • 正在服用可能与研究药物相互作用的药物的患者，如咪康唑、酮康唑、氟康唑、伏立康​​唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾氟康唑和利福平等。
  • 根据研究人员的判断，患有任何其他可能不适合参加试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个月的TAT
OPTIMA-3子研究中的随机实验组；三联抗血栓治疗（目标 INR 为 2.0-3.0 的华法林， 氯吡格雷 75 mg q.d.和阿司匹林 100 mg q.d.）持续 1 个月（30 天），然后停用阿司匹林直至 PCI 后 12 个月
药品：三联抗栓治疗
包括目标 INR 2.0-3.0 的华法林（上海信义制药有限公司，中国）、阿司匹林 100 mg q.d。 （拜耳，德国）和氯吡格雷 75 mg q.d. （法国赛诺菲）
其他名称：
  • TAT
实验性的：6个月的TAT
OPTIMA-3 子研究中的随机对照组；三联抗血栓治疗（目标 INR 为 2.0-3.0 的华法林， 氯吡格雷 75 mg q.d.和阿司匹林 100 mg q.d.）持续 6 个月（180 天），然后停用阿司匹林直至 PCI 后 12 个月
药品：三联抗栓治疗
包括目标 INR 2.0-3.0 的华法林（上海信义制药有限公司，中国）、阿司匹林 100 mg q.d。 （拜耳，德国）和氯吡格雷 75 mg q.d. （法国赛诺菲）
其他名称：
  • TAT
实验性的：12 个月 DAT-1
OPTIMA-4 子研究中的随机实验组；双重抗血栓治疗，包括达比加群 110 mg b.i.d.与氯吡格雷 75 mg q.d. PCI 后 12 个月
药品：双重抗栓治疗-1
包括达比加群 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Germany) 加氯吡格雷 75 mg q.d. （法国赛诺菲）
其他名称：
  • DAT-1
实验性的：12 个月 DAT-2
OPTIMA-4 子研究中的随机对照组；双重抗血栓治疗，包括达比加群 110 mg b.i.d. PCI 后使用替格瑞洛 90 mg b.i.d 12 个月
药品：双重抗血栓治疗-2
包括达比加群 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Germany) 加替格瑞洛 90 mg b.i.d. （阿斯利康，英国）
其他名称：
  • DAT-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OPTIMA-3 的主要终点
大体时间：纳入后最多 12 个月（± 7 天）
心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风、全身性血栓栓塞和计划外血运重建的复合
纳入后最多 12 个月（± 7 天）
OPTIMA-4 的主要安全终点
大体时间：纳入后最多 12 个月（± 7 天）
ISTH 大出血或 CRNMB
纳入后最多 12 个月（± 7 天）
OPTIMA-4 的主要疗效终点
大体时间：纳入后最多 12 个月（± 7 天）
心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风、全身性血栓栓塞和计划外血运重建的复合
纳入后最多 12 个月（± 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OPTIMA-3 的主要次要终点
大体时间：纳入后最多 12 个月（± 7 天）
根据 ISTH 定义评估的大出血或临床相关的非大出血
纳入后最多 12 个月（± 7 天）
OPTIMA-3/4 的其他次要终点
大体时间：纳入后最多 12 个月（± 7 天）
死亡（心血管、非心血管）、MI（致命或非致命、Q 波或非 Q 波）、计划外血运重建（目标或非目标血管、目标或非目标病变）、支架内血栓形成（可能、可能、确定）、中风（出血或缺血）、所有出血（ISTH 和 BARC 标准）和净不良事件
纳入后最多 12 个月（± 7 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二磷酸腺苷（ADP，终浓度 5 μmol/L）诱导的血小板聚集（PLADP）
大体时间：出院当日早上7时30分采静脉血，并于2小时内化验。
PLADP将通过光透射聚集法（LTA）检测，以反映氯吡格雷或替格瑞洛治疗下的血小板功能。
出院当日早上7时30分采静脉血，并于2小时内化验。
花生四烯酸（AA，终浓度 1 mmol/L）诱导的血小板聚集（PLAA）
大体时间：出院当日早上7时30分采静脉血，并于2小时内化验。
PLAA将通过光透射聚集法（LTA）检测，以反映阿司匹林治疗下的血小板功能。
出院当日早上7时30分采静脉血，并于2小时内化验。
达比加群的谷浓度 (Cmin)
大体时间：患者服用达比加群至少3天后，给药前0.5小时采集静脉血，-80℃以下保存至多2个月后检测。
OPTIMA-4试验拟采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS）检测达比加群的达比加群谷浓度（Cmin）。
患者服用达比加群至少3天后，给药前0.5小时采集静脉血，-80℃以下保存至多2个月后检测。
单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：住院期间随时采集静脉血，在-80℃以下保存至多5年后检测。
检测不同组别抗血栓药物相关的单核苷酸多态性（SNPs）如下：（1）氯吡格雷相关SNPs：CYP2C19（rs12248560，rs28399504，rs41291556，rs4244285，rs4986893，rs5633701，rs725522658，rs72658，1）； (2) 替格瑞洛相关SNPs：SLCO1B1 (rs113681054)、OATP1B1 (rs4149056)、CYP3A4 (rs62471956、rs56324128)、UGT2B7 (rs61361928)； (3)达比加群相关SNP：ABCB1(rs4148738、rs1045642)、CES1(rs8192935)。
住院期间随时采集静脉血，在-80℃以下保存至多5年后检测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月3日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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