Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna terapia przeciwzakrzepowa pacjentów z OZW współistniejącym z AF i po wszczepieniu DES nowej generacji (OPTIMA-3, 4)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optymalna terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym współistniejącym z migotaniem przedsionków, u których wszczepiono stent uwalniający lek nowej generacji: OPTYMALNE postępowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (OPTIMA-3, 4)

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT), do którego zostanie włączonych 3746 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) współistniejącym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i poddawanych implantacji stentu uwalniającego lek (DES) nowej generacji w 70 ośrodkach w Chinach i zawiera dwa badania podrzędne.

W badaniu cząstkowym OPTIMA-3 2274 pacjentów, którzy wybrali warfarynę jako lek przeciwzakrzepowy, otrzyma losowo potrójną terapię przeciwzakrzepową (warfaryna z docelowym INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg raz na dobę i aspiryna 100 mg raz na dobę) przez 1 miesiąc lub 6 miesięcy w stosunku 1:1, a następnie odstawić aspirynę do 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania OPTIMA-3 jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowana rewaskularyzacja w okresie do 12 miesięcy; głównym drugorzędowym punktem końcowym jest poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNMB) według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).

W badaniu cząstkowym OPTIMA-4 1472 pacjentów preferujących dabigatran zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do podwójnej terapii przeciwzakrzepowej dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę z tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę lub z klopidogrelem w dawce 75 mg raz na dobę przez 12 miesięcy po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa badania OPTIMA-4 jest poważne krwawienie ISTH lub CRNMB po 12 miesiącach; pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowana rewaskularyzacja.

Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon (z przyczyn sercowo-naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe), zawał mięśnia sercowego (zakończony lub niezakończony zgonem, z załamkiem Q lub bez załamka Q), nieplanowana rewaskularyzacja (naczynie docelowe lub niedocelowe, zmiana docelowa lub niedocelowa), zakrzepica w stencie (możliwa, prawdopodobna, pewna), udar (krwotok lub niedokrwienie), wszystkie krwawienia (kryteria ISTH i BARC) oraz zdarzenia niepożądane netto.

Wszystkie punkty końcowe zostaną zebrane i porównane między podgrupami i badaniami cząstkowymi podczas hospitalizacji oraz po 1 miesiącu (± 7 dni), 6 miesiącach (± 7 dni) i 12 miesiącach (± 7 dni) w przypadku wizyt w gabinecie lekarskim oraz po 2 tygodniach (± 7 dni) dni), 2 miesiące (± 7 dni) i 3 miesiące (± 7 dni) w przypadku wizyt telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3746

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z ACS ze współistniejącym niezastawkowym AF (napadowym, przetrwałym i utrwalonym) byli poddani zabiegowi PCI i implantacji DES nowej generacji;
  • wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2;
  • Dopuszczalne ryzyko krwawienia według uznania badaczy (np. Wynik HAS-BLED ≤ 2)
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • DES wszczepiony do lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Wstrząs kardiogenny lub Killip III-IV
  • Pacjenci ze STEMI ze złośliwymi zaburzeniami rytmu lub poddani migotaniu elektrod lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub powikłaniom mechanicznym serca (pęknięcie serca, perforacja przegrody międzykomorowej, złamanie mięśnia brodawki sutkowej itp.)
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowego; aktywne krwawienie, uraz lub poważna operacja w ciągu jednego miesiąca; podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwienia aorty
  • Udar niedokrwienny z dysfunkcją kończyn lub dysfazją
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane leki: warfarynę, klopidogrel, aspirynę, dabigatran, tikagrelor i heparynę
  • Uczestnictwo w innych trwających badaniach
  • Planowana operacja za 12 miesięcy wymagająca odstawienia leków przeciwpłytkowych
  • Planowana niedrożność RFCA lub uszka lewego przedsionka w ciągu najbliższych 12 m
  • nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (AlAT ≥ 3 GGN; szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); zdiagnozowana marskość wątroby
  • Choroba hematologiczna ze skłonnością do krwawień; hemoglobina < 100 g/l, liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l
  • Nowotwory złośliwe lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Kobieta w ciąży (obecna, podejrzewana lub planowana) lub karmiąca
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami, takie jak mikonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, efinakonazol i ryfampicyna itp.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które według uznania badaczy mogą nie nadawać się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-miesięczny TAT
Randomizowana grupa eksperymentalna w badaniu podrzędnym OPTIMA-3; Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna z docelowym INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. i aspiryna 100 mg qd) przez 1 miesiąc (30 dni), następnie odstawić aspirynę do 12 miesięcy po PCI
Lek: Potrójna terapia przeciwzakrzepowa
W tym warfaryna z docelowym INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Chiny), aspiryna 100 mg q.d. (Bayer, Niemcy) i klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Francja)
Inne nazwy:
  • ROBIĆ FRYWOLITKI
Eksperymentalny: 6-miesięczny TAT
Randomizowana grupa kontrolna w badaniu podrzędnym OPTIMA-3; Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna z docelowym INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. i aspiryna 100 mg qd) przez 6 miesięcy (180 dni), następnie odstawić aspirynę do 12 miesięcy po PCI
Lek: Potrójna terapia przeciwzakrzepowa
W tym warfaryna z docelowym INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Chiny), aspiryna 100 mg q.d. (Bayer, Niemcy) i klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Francja)
Inne nazwy:
  • ROBIĆ FRYWOLITKI
Eksperymentalny: 12-miesięczny DAT-1
Randomizowana grupa eksperymentalna w badaniu podrzędnym OPTIMA-4; Podwójna terapia przeciwzakrzepowa z dabigatranem 110 mg 2 razy dziennie z klopidogrelem 75 mg q.d. przez 12 miesięcy po PCI
Lek: Podwójna terapia przeciwzakrzepowa-1
W tym dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Niemcy) plus klopidogrel 75 mg qd. (Sanofi, Francja)
Inne nazwy:
  • DAT-1
Eksperymentalny: 12-miesięczny DAT-2
Randomizowana grupa kontrolna w badaniu podrzędnym OPTIMA-4; Podwójna terapia przeciwzakrzepowa z dabigatranem 110 mg 2 razy dziennie z tikagrelorem 90 mg 2 razy dziennie przez 12 miesięcy po PCI
Lek: Podwójna terapia przeciwzakrzepowa-2
W tym dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Niemcy) plus tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie (AstraZeneca, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
  • DAT-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy OPTIMA-3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowana rewaskularyzacja
Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa OPTIMA-4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
ISTH poważne krwawienie lub CRNMB
Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności OPTIMA-4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa i nieplanowana rewaskularyzacja
Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny drugorzędowy punkt końcowy OPTIMA-3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, oceniane zgodnie z definicją ISTH
Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Inne drugorzędowe punkty końcowe badania OPTIMA-3/4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu
Zgon (układ sercowo-naczyniowy, nieukład sercowo-naczyniowy), zawał mięśnia sercowego (zakończony lub niezakończony zgonem, z załamkiem Q lub bez załamka Q), nieplanowana rewaskularyzacja (naczynie docelowe lub niedocelowe, uszkodzenie docelowe lub niedocelowe), zakrzepica w stencie (możliwa prawdopodobne, pewne), udar (krwotok lub niedokrwienie), wszystkie krwawienia (kryteria ISTH i BARC) oraz zdarzenia niepożądane netto
Do 12 miesięcy (± 7 dni) po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difosforan adenozyny (ADP, stężenie końcowe 5 μmol/L) indukował agregację płytek krwi (PLADP)
Ramy czasowe: Krew żylna zostanie pobrana o godzinie 7:30 w dniu wypisu i przebadana w ciągu 2 godzin.
PLADP zostanie wykryty za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) w celu odzwierciedlenia funkcji płytek krwi podczas leczenia klopidogrelem lub tikagrelorem.
Krew żylna zostanie pobrana o godzinie 7:30 w dniu wypisu i przebadana w ciągu 2 godzin.
Kwas arachidonowy (AA, stężenie końcowe 1 mmol/l) indukował agregację płytek krwi (PLAA)
Ramy czasowe: Krew żylna zostanie pobrana o godzinie 7:30 w dniu wypisu i przebadana w ciągu 2 godzin.
PLAA zostanie wykryty za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) w celu odzwierciedlenia funkcji płytek krwi podczas leczenia aspiryną.
Krew żylna zostanie pobrana o godzinie 7:30 w dniu wypisu i przebadana w ciągu 2 godzin.
Minimalne stężenie dabigatranu (Cmin)
Ramy czasowe: Krew żylna zostanie pobrana na 0,5 godziny przed podaniem dawki po tym, jak pacjenci przyjmowali dabigatran przez co najmniej 3 dni i zostanie wykryta po przechowywaniu w temperaturze poniżej -80 ℃ przez maksymalnie 2 miesiące.
Najniższe stężenie dabigatranu (Cmin) dabigatranu należy oznaczać metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS) w badaniu OPTIMA-4.
Krew żylna zostanie pobrana na 0,5 godziny przed podaniem dawki po tym, jak pacjenci przyjmowali dabigatran przez co najmniej 3 dni i zostanie wykryta po przechowywaniu w temperaturze poniżej -80 ℃ przez maksymalnie 2 miesiące.
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Krew żylna zostanie pobrana w dowolnym momencie podczas hospitalizacji i wykryta po przechowywaniu poniżej -80 ℃ przez maksymalnie 5 lat.
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) związane ze środkami przeciwzakrzepowymi stosowanymi w różnych grupach zostaną wykryte w następujący sposób: (1) SNP związane z klopidogrelem: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs72552257,1 rs72552267); (2) SNP związane z tikagrelorem: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) SNP związane z dabigatranem: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Krew żylna zostanie pobrana w dowolnym momencie podczas hospitalizacji i wykryta po przechowywaniu poniżej -80 ℃ przez maksymalnie 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójna terapia przeciwzakrzepowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj