新世代 DES を移植された心房細動を伴う ACS 患者に対する最適な抗血栓療法 (OPTIMA-3、4)
2023年4月20日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
心房細動を合併し、新世代の薬剤溶出性ステントを移植された急性冠症候群患者に対する最適な抗血栓療法: 抗血栓薬の最適な管理 (OPTIMA-3, 4)
これは、急性冠症候群（ACS）に非弁膜症性心房細動（NVAF）を合併し、中国全国の70のセンターで新世代の薬剤溶出ステント（DES）移植を受けている3746人の患者を登録する多施設無作為化臨床試験（RCT）です。 2 つのサブスタディが含まれています。
OPTIMA-3 サブスタディでは、抗凝固剤としてワルファリンを選択した 2274 人の被験者が、3 種類の抗血栓療法 (目標 INR 2.0 ～ 3.0 のワルファリン、 クロピドグレル 75 mg od およびアスピリン 100 mg od) を 1 か月または 6 か月間 1:1 の比率で使用し、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 12 か月までアスピリンを中止します。 OPTIMA-3 の主要評価項目は、最大 12 か月の心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、および計画外の血行再建術の複合です。主要な副次評価項目は、国際血栓止血学会 (ISTH) の大出血または臨床的に重要な非大出血 (CRNMB) です。
OPTIMA-4 サブスタディでは、ダビガトランを好む 1472 人の被験者が、ダビガトラン 110 mg 1 日 2 回とチカグレロル 90 mg 1 日 2 回またはクロピドグレル 75 mg OD を 12 か月間使用する二重抗血栓療法に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 PCI後。 OPTIMA-4 の主要な安全性評価項目は、12 か月時点での ISTH 大出血または CRNMB です。主要な有効性エンドポイントは、心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、および予定外の血行再建術の複合です。
その他の副次評価項目には、死亡（心血管、非心血管）、心筋梗塞（致死または非致死、Q 波または非 Q 波）、予定外の血行再建術（標的血管または非標的血管、標的病変または非標的病変）、ステント血栓症（可能性、可能性、明確）、脳卒中（出血または虚血性）、すべての出血（ISTHおよびBARC基準）、および正味の有害事象。
すべてのエンドポイントが収集され、入院中および 1 か月 (± 7 日)、6 か月 (± 7 日)、12 か月 (± 7 日) のサブグループとサブスタディ間で比較されます。電話訪問の場合は2か月（±7日）、3か月（±7日）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3746
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxuan Gong, MD
- 電話番号：+86-18851727059
- メール：xiaoxuangong@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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主任研究者：
- Chunjian Li, Ph.D
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副調査官：
- Xiaoxuan Gong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 非弁膜症性心房細動（発作性、持続性および永久性）を伴う ACS 患者は、PCI および新世代 DES 移植を受けました。
- CHA2DS2-VAScスコア≧2;
- 研究者の裁量による出血の許容可能なリスク (例: -HAS-BLED スコア ≤ 2)
- 治験参加への同意
除外基準:
- 左主冠動脈に埋め込まれたDES
- 心原性ショックまたはキリップ III-IV
- 悪性不整脈のあるSTEMI患者、電気細動またはCPRを受けた患者、または心臓の機械的合併症（心臓破裂、心室中隔穿孔、乳頭筋骨折など）のあるSTEMI患者
- -胃腸または頭蓋内出血の病歴; 1 か月以内の活発な出血、外傷、または大手術。大動脈解離の疑いまたは診断
- 四肢機能障害または失語症を伴う虚血性脳卒中
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性：ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、ダビガトラン、チカグレロール、ヘパリン
- 進行中の他の治験への参加
- -抗血小板薬を中止する必要がある12か月以内に計画された手術
- 次の 12 分間に計画された RFCA または左心耳閉塞
- -異常な肝機能または腎機能（ALT≧3 ULN; Cockcroft-Gault式で計算された推定CrCl <30 ml / min）;肝硬変と診断されました
- 出血傾向のある血液疾患;ヘモグロビン < 100 g/L、血小板数 < 100 × 10^9 /L
- -悪性腫瘍または平均余命が1年未満
- 妊娠中（現在、疑い、または計画中）または授乳中の女性
- -ミコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エフィナコナゾール、リファンピシンなどの治験薬と相互作用する可能性のある薬を服用している患者。
- -研究者の裁量により、試験に参加するのに適していない可能性があるその他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1か月TAT
OPTIMA-3 サブスタディの無作為化実験グループ。トリプル抗血栓療法 (目標 INR 2.0-3.0 のワルファリン、
クロピドグレル 75 mg q.d.およびアスピリン 100 mg q.d.) を 1 か月間 (30 日間)、PCI 後 12 か月までアスピリンを中止する
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ターゲット INR 2.0-3.0 のワルファリン (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China)、アスピリン 100 mg q.d.
(Bayer、ドイツ) およびクロピドグレル 75 mg q.d.
（サノフィ、フランス）
他の名前：
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実験的：6か月のTAT
OPTIMA-3 サブスタディの無作為化対照群。トリプル抗血栓療法 (目標 INR 2.0-3.0 のワルファリン、
クロピドグレル 75 mg q.d.およびアスピリン 100 mg q.d.) を 6 か月間 (180 日)、PCI 後 12 か月までアスピリンを中止する
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ターゲット INR 2.0-3.0 のワルファリン (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China)、アスピリン 100 mg q.d.
(Bayer、ドイツ) およびクロピドグレル 75 mg q.d.
（サノフィ、フランス）
他の名前：
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実験的：12ヶ月のDAT-1
OPTIMA-4 サブスタディのランダム化された実験グループ。ダビガトラン110 mg b.i.d.を含む二重抗血栓療法クロピドグレル 75 mg q.d. PCI後12ヶ月
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ダビガトラン110 mg b.i.d.を含む
(ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ) + クロピドグレル 75 mg q.d.
（サノフィ、フランス）
他の名前：
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実験的：12ヶ月のDAT-2
OPTIMA-4サブスタディの無作為化対照群。ダビガトラン110 mg b.i.d.を含む二重抗血栓療法PCI 後 12 か月間、ticagrelor 90 mg b.i.d を使用
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ダビガトラン110 mg b.i.d.を含む
(ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ) + チカグレロール 90 mg b.i.d.
（アストラゼネカ、英国）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPTIMA-3 の主要評価項目
時間枠：封入後最大12ヶ月（±7日）
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心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、予定外の血行再建術の複合
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封入後最大12ヶ月（±7日）
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OPTIMA-4 の主要な安全性評価項目
時間枠：封入後最大12ヶ月（±7日）
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ISTH 大出血または CRNMB
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封入後最大12ヶ月（±7日）
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OPTIMA-4 の主要有効性評価項目
時間枠：封入後最大12ヶ月（±7日）
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心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、予定外の血行再建術の複合
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封入後最大12ヶ月（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPTIMA-3 の主要な副次評価項目
時間枠：封入後最大12ヶ月（±7日）
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-ISTH定義によって評価された大出血または臨床的に関連する大出血ではない出血
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封入後最大12ヶ月（±7日）
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OPTIMA-3/4 のその他の副次評価項目
時間枠：封入後最大12ヶ月（±7日）
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死亡 (心血管、非心血管)、心筋梗塞 (致命的または非致命的、Q 波または非 Q 波)、計画外の血行再建術 (標的血管または非標的血管、標的病変または非標的病変)、ステント血栓症 (可能性のある、おそらく、確実）、脳卒中（出血または虚血性）、すべての出血（ISTHおよびBARC基準）、および正味の有害事象
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封入後最大12ヶ月（±7日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン二リン酸（ADP、終濃度5μmol/L）による血小板凝集（PLADP）
時間枠：静脈血は退院日の午前 7 時 30 分に採取され、2 時間以内に検査されます。
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ＰＬＡＤＰは、クロピドグレルまたはチカグレロールの治療下での血小板機能を反映するために、光透過凝集法（ＬＴＡ）によって検出される。
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静脈血は退院日の午前 7 時 30 分に採取され、2 時間以内に検査されます。
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アラキドン酸 (AA、最終濃度 1 mmol/L) による血小板凝集 (PLAA)
時間枠：静脈血は退院日の午前 7 時 30 分に採取され、2 時間以内に検査されます。
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ＰＬＡＡは、光透過凝集法（ＬＴＡ）によって検出され、アスピリン治療下の血小板機能を反映する。
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静脈血は退院日の午前 7 時 30 分に採取され、2 時間以内に検査されます。
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ダビガトランのトラフ濃度 (Cmin)
時間枠：ダビガトランを 3 日以上服用した後、投与の 0.5 時間前に静脈血を採取し、-80℃以下で最大 2 か月保存した後に検出します。
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OPTIMA-4試験では、ダビガトランのトラフ濃度(Cmin)を高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(HPLC-MS)により検出する。
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ダビガトランを 3 日以上服用した後、投与の 0.5 時間前に静脈血を採取し、-80℃以下で最大 2 か月保存した後に検出します。
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一塩基多型 (SNP)
時間枠：静脈血は入院中随時採取し、-80℃以下で最長5年間保存した後に検出します。
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異なるグループで使用される抗血栓薬に関連する一塩基多型 (SNP) は、次のように検出されます。 (2) ticagrelor 関連の SNP: SLCO1B1 (rs113681054)、OATP1B1 (rs4149056)、CYP3A4 (rs62471956、rs56324128)、UGT2B7 (rs61361928)。 (3) ダビガトラン関連 SNP: ABCB1 (rs4148738、rs1045642)、CES1 (rs8192935)。
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静脈血は入院中随時採取し、-80℃以下で最長5年間保存した後に検出します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月3日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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