Thérapie antithrombotique optimale pour les patients atteints de SCA concomitants à une FA et implantés avec un DES de nouvelle génération (OPTIMA-3, 4)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique (ECR) qui recrutera 3746 patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) concomitant de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et subissant une implantation de stent à élution médicamenteuse (DES) de nouvelle génération dans 70 centres à travers le pays en Chine et contient deux sous-études.

Dans la sous-étude OPTIMA-3, 2274 sujets qui choisissent la warfarine comme anticoagulant recevront au hasard une trithérapie antithrombotique (warfarine avec INR ciblé 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg od et aspirine 100 mg od) pendant 1 mois ou 6 mois dans un rapport 1:1 puis arrêter l'aspirine jusqu'à 12 mois après l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Le critère d'évaluation principal de l'OPTIMA-3 est un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de thromboembolie systémique et de revascularisation non planifiée jusqu'à 12 mois ; le critère d'évaluation secondaire majeur est l'hémorragie majeure ou l'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB) de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).

Dans la sous-étude OPTIMA-4, 1472 sujets qui préfèrent le dabigatran seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à une bithérapie antithrombotique de dabigatran 110 mg deux fois par jour avec du ticagrelor 90 mg deux fois par jour ou avec du clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12 mois après PCI. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'OPTIMA-4 est l'hémorragie majeure ISTH ou CRNMB à 12 mois ; le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de thromboembolie systémique et de revascularisation non planifiée.

Les autres critères de jugement secondaires comprennent le décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire), l'IDM (fatal ou non fatal, onde Q ou non onde Q), la revascularisation non planifiée (vaisseau cible ou non cible, lésion cible ou non cible), thrombose de stent (possible, probable, certaine), accident vasculaire cérébral (hémorragie ou ischémie), tout saignement (critères ISTH et BARC) et événements indésirables nets.

Tous les critères de jugement seront collectés et comparés entre les sous-groupes et les sous-études pendant l'hospitalisation et en 1 mois (± 7 jours), 6 mois (± 7 jours) et 12 mois (± 7 jours) pour les consultations et en 2 semaines (± 7 jours), 2 mois (± 7 jours) et 3 mois (± 7 jours) pour les visites téléphoniques.