AF를 동반하고 차세대 DES를 이식한 ACS 환자를 위한 최적의 항혈전 요법(OPTIMA-3, 4)
2023년 4월 20일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
급성관상동맥증후군 환자에서 심방세동을 동반하고 차세대 약물 용출 스텐트를 이식한 최적의 항혈전 요법: 최적의 항혈전제 관리(OPTIMA-3, 4)
다기관 무작위배정 임상시험(RCT)으로 급성관상동맥증후군(ACS)과 비판막성 심방세동(NVAF)을 동반한 환자 3746명이 중국 전국 70개 센터에서 차세대 약물 용출 스텐트(DES) 이식을 받고 있다. 두 개의 하위 연구를 포함합니다.
OPTIMA-3 하위 연구에서 항응고제로 와파린을 선택한 2274명의 대상자는 무작위로 삼중 항혈전 요법(INR 2.0-3.0을 목표로 하는 와파린, 클로피도그렐 75mg od 및 아스피린 100mg od)을 1개월 또는 6개월 동안 1:1 비율로 투여한 다음 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 12개월까지 아스피린을 중단합니다. OPTIMA-3의 1차 종점은 심혈관계 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 최대 12개월의 계획되지 않은 혈관재개통의 복합입니다. 주요 2차 평가변수는 ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB)입니다.
OPTIMA-4 하위 연구에서 다비가트란을 선호하는 1472명의 피험자는 12개월 동안 다비가트란 110mg 1일 2회 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회 또는 클로피도그렐 75mg od의 이중 항혈전 요법에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. PCI 후. OPTIMA-4의 1차 안전성 종료점은 12개월 시점의 ISTH 주요 출혈 또는 CRNMB입니다. 1차 효능 종점은 심혈관 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 계획되지 않은 혈관재개통의 복합입니다.
다른 2차 종점은 사망(심혈관, 비심혈관), MI(치명적 또는 비치명적, Q파 또는 비Q파), 계획되지 않은 혈관재생술(표적 또는 비표적 혈관, 표적 또는 비표적 병변), 스텐트 혈전증(가능, 가능성, 확정), 뇌졸중(출혈 또는 허혈), 모든 출혈(ISTH 및 BARC 기준) 및 순 부작용.
모든 종료점은 입원 기간 동안 그리고 진료실 방문의 경우 1개월(± 7일), 6개월(± 7일) 및 12개월(± 7일) 및 2주(± 7일) 동안 하위 그룹과 하위 연구 간에 수집 및 비교됩니다. 일), 전화 방문의 경우 2개월(±7일) 및 3개월(±7일).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3746
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxuan Gong, MD
- 전화번호: +86-18851727059
- 이메일: xiaoxuangong@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Chunjian Li, Ph.D
-
부수사관:
- Xiaoxuan Gong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 비판막성 AF(발작성, 지속성 및 영구)를 수반하는 ACS 환자는 PCI 및 차세대 DES 이식을 받았습니다.
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2;
- 연구자의 재량에 따라 허용 가능한 출혈 위험(예: HAS-BLED 점수 ≤ 2)
- 임상시험 참여 동의
제외 기준:
- 좌주관상동맥에 DES 이식
- 심장성 쇼크 또는 Killip III-IV
- 악성 부정맥이 있거나 심폐소생술 또는 심폐소생술을 시행한 악성 부정맥 환자 또는 심장 기계적 합병증(심장 파열, 심실 중격 천공, 유두 근육 골절 등)이 있는 STEMI 환자
- 위장 또는 두개내 출혈의 병력; 1개월 이내 활동성 출혈, 외상 또는 대수술; 의심되거나 진단된 대동맥 박리
- 사지 기능 장애 또는 언어 장애를 동반한 허혈성 뇌졸중
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성: 와파린, 클로피도그렐, 아스피린, 다비가트란, 티카그렐로 및 헤파린
- 진행 중인 다른 임상시험 참여
- 항혈소판제를 중단해야 하는 12개월 내 계획된 수술
- 향후 12m 내에 계획된 RFCA 또는 좌심방이 폐색
- 비정상적인 간 또는 신장 기능(ALT ≥ 3 ULN; Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 추정 CrCl < 30 ml/min); 간경변 진단
- 출혈 경향이 있는 혈액 질환; 헤모글로빈 < 100g/L, 혈소판 수 < 100 × 10^9 /L
- 악성 종양 또는 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 임신(현재, 의심 또는 예정) 또는 수유 중인 여성
- 미코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 에피나코나졸, 리팜피신 등과 같은 연구 제제와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 연구자의 재량에 따라 시험에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 다른 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1개월 TAT
OPTIMA-3 하위 연구의 무작위 실험 그룹; 삼중 항혈전 요법(INR 2.0-3.0을 목표로 하는 와파린,
클로피도그렐 75 mg q.d. 및 아스피린 100 mg q.d.)을 1개월(30일) 동안 복용한 다음 PCI 후 12개월까지 아스피린을 중단합니다.
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목표 INR 2.0-3.0의 와파린(Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), 아스피린 100 mg q.d.
(Bayer, Germany) 및 클로피도그렐 75 mg q.d.
(프랑스 사노피)
다른 이름들:
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실험적: 6개월 TAT
OPTIMA-3 하위 연구의 무작위 대조군; 삼중 항혈전 요법(INR 2.0-3.0을 목표로 하는 와파린,
클로피도그렐 75 mg q.d. 6개월(180일) 동안 아스피린 100 mg q.d.) PCI 후 12개월까지 아스피린을 중단합니다.
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목표 INR 2.0-3.0의 와파린(Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), 아스피린 100 mg q.d.
(Bayer, Germany) 및 클로피도그렐 75 mg q.d.
(프랑스 사노피)
다른 이름들:
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실험적: 12개월 DAT-1
OPTIMA-4 하위 연구의 무작위 실험 그룹; dabigatran 110 mg b.i.d.를 포함한 이중 항혈전 요법 클로피도그렐 75 mg q.d. PCI 후 12개월 동안
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다비가트란 110 mg b.i.d 포함
(독일 베링거 인겔하임) + 클로피도그렐 75 mg q.d.
(프랑스 사노피)
다른 이름들:
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실험적: 12개월 DAT-2
OPTIMA-4 하위 연구의 무작위 대조군; dabigatran 110 mg b.i.d.를 포함한 이중 항혈전 요법 PCI 후 12개월 동안 티카그렐러 90mg b.i.d와 함께
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다비가트란 110 mg b.i.d 포함
(독일 베링거인겔하임) + 티카그렐러 90 mg b.i.d.
(아스트라제네카, 영국)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPTIMA-3의 1차 종점
기간: 포함 후 최대 12개월(±7일)
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심혈관계 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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포함 후 최대 12개월(±7일)
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OPTIMA-4의 1차 안전 종점
기간: 포함 후 최대 12개월(±7일)
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ISTH 주요 출혈 또는 CRNMB
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포함 후 최대 12개월(±7일)
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OPTIMA-4의 1차 효능 종점
기간: 포함 후 최대 12개월(±7일)
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심혈관계 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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포함 후 최대 12개월(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPTIMA-3의 주요 2차 종점
기간: 포함 후 최대 12개월(±7일)
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ISTH 정의에 의해 평가된 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
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포함 후 최대 12개월(±7일)
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OPTIMA-3/4의 기타 보조 종점
기간: 포함 후 최대 12개월(±7일)
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사망(심혈관, 비심혈관), MI(치명적 또는 비치명적, Q파 또는 비Q파), 계획되지 않은 혈관재생술(표적 또는 비표적 혈관, 표적 또는 비표적 병변), 스텐트 혈전증(가능한 , 가능성 있음, 확실함), 뇌졸중(출혈 또는 허혈성), 모든 출혈(ISTH 및 BARC 기준) 및 순 부작용
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포함 후 최대 12개월(±7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신 이인산(ADP, 최종 농도 5 μmol/L) 유도 혈소판 응집(PLADP)
기간: 정맥혈은 퇴원 당일 오전 7시 30분에 채취하여 2시간 이내에 검사합니다.
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PLADP는 클로피도그렐 또는 티카그렐로의 치료 하에서 혈소판 기능을 반영하기 위해 광투과 응집계(LTA)에 의해 검출될 것이다.
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정맥혈은 퇴원 당일 오전 7시 30분에 채취하여 2시간 이내에 검사합니다.
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아라키돈산(AA, 최종 농도 1mmol/L) 유도 혈소판 응집(PLAA)
기간: 정맥혈은 퇴원 당일 오전 7시 30분에 채취하여 2시간 이내에 검사합니다.
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PLAA는 아스피린 치료 하에서 혈소판 기능을 반영하기 위해 광투과 응집계(LTA)에 의해 검출될 것입니다.
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정맥혈은 퇴원 당일 오전 7시 30분에 채취하여 2시간 이내에 검사합니다.
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다비가트란의 최저 농도(Cmin)
기간: 정맥혈은 다비가트란 최소 3일 이상 복용 후 투약 0.5시간 전에 채혈하여 -80℃ 이하에서 최대 2개월 보관 후 검출한다.
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다비가트란의 다비가트란의 최저 농도(Cmin)는 OPTIMA-4 시험에서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS)에 의해 검출된다.
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정맥혈은 다비가트란 최소 3일 이상 복용 후 투약 0.5시간 전에 채혈하여 -80℃ 이하에서 최대 2개월 보관 후 검출한다.
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단일 염기 다형성(SNP)
기간: 정맥혈은 입원기간 중 수시로 채취하며 -80℃ 이하에서 최대 5년 보관 후 검출한다.
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다른 그룹에서 사용되는 항혈전제와 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 다음과 같이 검출됩니다: (1) 클로피도그렐 관련 SNP: CYP2C19(rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs72552265, rs76258); (2) 티카그렐로 관련 SNP: SLCO1B1(rs113681054), OATP1B1(rs4149056), CYP3A4(rs62471956, rs56324128), UGT2B7(rs61361928); (3) 다비가트란 관련 SNP: ABCB1(rs4148738, rs1045642), CES1(rs8192935).
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정맥혈은 입원기간 중 수시로 채취하며 -80℃ 이하에서 최대 5년 보관 후 검출한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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삼중 항혈전 요법에 대한 임상 시험
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Emma WellsManchester University NHS Foundation Trust완전한
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Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병