Optimaalinen antitromboottinen hoito ACS-potilaille, joilla on samanaikaisesti AF ja joille on istutettu uuden sukupolven DES (OPTIMA-3, 4)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Optimaalinen antitromboottinen hoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän potilaille, joilla on samanaikaisesti eteisvärinä ja joille on istutettu uuden sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti: Antitromboottisten aineiden OPTIMaalinen hoito (OPTIMA-3, 4)
Se on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), johon otetaan mukaan 3746 potilasta, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) samanaikainen ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja joille tehdään uuden sukupolven lääkeeluointistentti (DES) implantaatio 70 keskuksessa valtakunnallisesti Kiinassa. ja sisältää kaksi alatutkimusta.
OPTIMA-3-alatutkimuksessa 2 274 koehenkilöä, jotka valitsivat varfariinin antikoagulantiksi, saavat satunnaisesti kolminkertaista antitromboottista hoitoa (varfariini, jonka tavoitearvo on 2,0-3,0, klopidogreeli 75 mg od ja aspiriini 100 mg od) 1 kuukauden tai 6 kuukauden ajan suhteessa 1:1 ja lopeta sitten aspiriini 12 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI). OPTIMA-3:n ensisijainen päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tromboembolia ja suunnittelematon revaskularisaatio enintään 12 kuukauden ajan. tärkein toissijainen päätetapahtuma on International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -suuri verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (CRNMB).
OPTIMA-4-alatutkimuksessa 1472 koehenkilöä, jotka suosivat dabigatraania, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 antitromboottiseen kaksoishoitoon dabigatraania 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa tai klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa 12 kuukauden ajan. PCI:n jälkeen. OPTIMA-4:n ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on ISTH-suuri verenvuoto tai CRNMB 12 kuukauden kohdalla; Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tromboembolia ja suunnittelematon revaskularisaatio.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat kuolema (kardiovaskulaarinen, ei-sydän- ja verisuoni), MI (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava, Q-aalto tai ei-Q-aalto), suunnittelematon revaskularisaatio (kohde tai ei-kohdesuonen, kohde- tai ei-kohdevaurio), stenttitromboosi (mahdollinen, todennäköinen, selvä), aivohalvaus (verenvuoto tai iskeeminen), kaikki verenvuodot (ISTH- ja BARC-kriteerit) ja nettohaittatapahtumat.
Kaikki päätepisteet kerätään ja niitä verrataan alaryhmien ja alatutkimusten välillä sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden (± 7 päivää), 6 kuukauden (± 7 päivää) ja 12 kuukauden (± 7 päivää) kuluttua toimistokäynneillä ja 2 viikossa (± 7) päivää), 2 kuukautta (± 7 päivää) ja 3 kuukautta (± 7 päivää) puhelinkäyntien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3746
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxuan Gong, MD
- Puhelinnumero: +86-18851727059
- Sähköposti: xiaoxuangong@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Chunjian Li, Ph.D
-
Alatutkija:
- Xiaoxuan Gong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta;
- ACS-potilaille, jotka sairastavat samanaikaisesti ei-läppäpäistä AF:ää (paroksismaalinen, jatkuva ja pysyvä), tehtiin PCI- ja uuden sukupolven DES-implantaatio;
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2;
- Hyväksyttävä verenvuotoriski tutkijoiden harkinnan mukaan (esim. HAS-BLED-pisteet ≤ 2)
- Suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- DES istutettu vasempaan pääsepelvaltimoon
- Kardiogeeninen sokki tai Killip III-IV
- STEMI-potilaat, joilla on pahanlaatuisia rytmihäiriöitä tai joille on tehty elektrodefibrillaatio tai elvytys tai sydämen mekaanisia komplikaatioita (sydämen repeämä, kammioväliseinän perforaatio, nännin lihasmurtuma jne.)
- Aiempi maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto; aktiivinen verenvuoto, trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä; epäilty tai diagnosoitu aortan dissektio
- Iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy raajojen toimintahäiriö tai dysfasia
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille: varfariini, klopidogreeli, aspiriini, dabigatraani, tikagrelori ja hepariini
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kokeisiin
- Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden kuluttua, joka vaatii verihiutaleiden estäjien poistamista
- Suunniteltu RFCA tai vasemman eteisen lisäkkeen tukos seuraavien 12 metrin aikana
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT ≥ 3 ULN; arvioitu CrCl < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä); diagnosoitu maksakirroosi
- Hematologinen sairaus, johon liittyy verenvuototaipumus; hemoglobiini < 100 g/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9 /l
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai elinajanodote alle 1 vuosi
- Raskaana oleva (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimusaineiden kanssa, kuten mikonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, efinakonatsoli ja rifampisiini jne.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät välttämättä sovi tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 kuukauden TAT
Satunnaistettu kokeellinen ryhmä OPTIMA-3-alatutkimuksessa; Kolminkertainen antitromboottinen hoito (varfariini, jonka kohdennettu INR 2,0-3,0,
klopidogreeli 75 mg q.d. ja aspiriinia 100 mg q.d.) 1 kuukauden ajan (30 päivää), sitten lopeta aspiriini 12 kuukauden kuluttua PCI:stä
|
Sisältää varfariinin, jonka tavoitearvo on 2,0–3,0 INR (Shanghai Xinyi Pharma co., LTD, Kiina), aspiriinia 100 mg q.d.
(Bayer, Saksa) ja klopidogreeli 75 mg q.d.
(Sanofi, Ranska)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden TAT
Satunnaistettu kontrolliryhmä OPTIMA-3-alatutkimuksessa; Kolminkertainen antitromboottinen hoito (varfariini, jonka kohdennettu INR 2,0-3,0,
klopidogreeli 75 mg q.d. ja aspiriinia 100 mg q.d.) 6 kuukauden ajan (180 päivää), sitten lopeta aspiriini 12 kuukauden kuluttua PCI:stä
|
Sisältää varfariinin, jonka tavoitearvo on 2,0–3,0 INR (Shanghai Xinyi Pharma co., LTD, Kiina), aspiriinia 100 mg q.d.
(Bayer, Saksa) ja klopidogreeli 75 mg q.d.
(Sanofi, Ranska)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 kuukauden DAT-1
Satunnaistettu kokeellinen ryhmä OPTIMA-4-alatutkimuksessa; Kaksi antitromboottista hoitoa, mukaan lukien dabigatraani 110 mg b.i.d. klopidogreelin kanssa 75 mg q.d. 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
Sisältää dabigatraania 110 mg b.i.d.
(Boehringer Ingelheim, Saksa) plus klopidogreeli 75 mg q.d.
(Sanofi, Ranska)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 kuukauden DAT-2
Satunnaistettu kontrolliryhmä OPTIMA-4-alatutkimuksessa; Kaksi antitromboottista hoitoa, mukaan lukien dabigatraani 110 mg b.i.d. tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
Sisältää dabigatraania 110 mg b.i.d.
(Boehringer Ingelheim, Saksa) plus tikagreloria 90 mg b.i.d.
(AstraZeneca, Britannia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPTIMA-3:n ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tromboembolia ja suunnittelematon revaskularisaatio.
|
Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
|
OPTIMA-4:n ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
ISTH suuri verenvuoto tai CRNMB
|
Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
|
OPTIMA-4:n ensisijainen tehon päätetapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen tromboembolia ja suunnittelematon revaskularisaatio.
|
Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPTIMA-3:n tärkein toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Vakava verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ISTH-määritelmän mukaan arvioituna
|
Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muut OPTIMA-3/4:n toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolema (kardiovaskulaarinen, ei-kardiovaskulaarinen), MI (kuolemaan johtava tai ei-kuolema, Q-aalto tai ei-Q-aalto), suunnittelematon revaskularisaatio (kohde- tai ei-kohdesuonen, kohde- tai ei-kohdevaurio), stenttitromboosi (mahdollinen) , todennäköinen, selvä), aivohalvaus (verenvuoto tai iskeeminen), kaikki verenvuodot (ISTH- ja BARC-kriteerit) ja nettohaittatapahtumat
|
Jopa 12 kuukautta (± 7 päivää) sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenosiinidifosfaatti (ADP, loppupitoisuus 5 μmol/L) aiheutti verihiutaleiden aggregaation (PLADP)
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan poistumispäivänä klo 7.30 ja testataan 2 tunnin sisällä.
|
PLADP havaitaan valonläpäisyaggregometrialla (LTA) heijastamaan verihiutaleiden toimintaa klopidogreeli- tai tikagrelorihoidon aikana.
|
Laskimoveri otetaan poistumispäivänä klo 7.30 ja testataan 2 tunnin sisällä.
|
|
Arakidonihapon (AA, lopullinen pitoisuus 1 mmol/L) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio (PLAA)
Aikaikkuna: Laskimoveri otetaan poistumispäivänä klo 7.30 ja testataan 2 tunnin sisällä.
|
PLAA havaitaan valonläpäisyaggregometrialla (LTA) heijastamaan verihiutaleiden toimintaa aspiriinihoidon aikana.
|
Laskimoveri otetaan poistumispäivänä klo 7.30 ja testataan 2 tunnin sisällä.
|
|
Dabigatraanin pienin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Laskimoveri kerätään 0,5 tuntia ennen annostelua sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet dabigatraania vähintään 3 päivää, ja se havaitaan sen jälkeen, kun veri on säilytetty alle -80 ℃ enintään 2 kuukautta.
|
Dabigatraanin alin pitoisuus (Cmin) on määritettävä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (HPLC-MS) OPTIMA-4-tutkimuksessa.
|
Laskimoveri kerätään 0,5 tuntia ennen annostelua sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet dabigatraania vähintään 3 päivää, ja se havaitaan sen jälkeen, kun veri on säilytetty alle -80 ℃ enintään 2 kuukautta.
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP)
Aikaikkuna: Laskimoveri kerätään milloin tahansa sairaalahoidon aikana ja havaitaan, kun sitä on säilytetty alle -80 ℃ enintään 5 vuotta.
|
Eri ryhmissä käytettyihin antitromboottisiin aineisiin liittyvät yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP:t) havaitaan seuraavasti: (1) klopidogreeliin liittyvät SNP:t: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, rs41291556, 7rs, 6rs, 3rs, 8rs, 6rs, 8rs, 8rs, 8rs, 8rs, 8rs, 8rs, 8rs, 6rs, 9 40 8rs); (2) tikagreloriin liittyvät SNP:t: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatraaniin liittyvä SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
|
Laskimoveri kerätään milloin tahansa sairaalahoidon aikana ja havaitaan, kun sitä on säilytetty alle -80 ℃ enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen antitromboottinen hoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon