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Terapia antitrombótica óptima para pacientes con SCA concomitante con FA e implantados con DES de nueva generación (OPTIMA-3, 4)

20 de abril de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Terapia antitrombótica óptima para pacientes con síndrome coronario agudo concomitante con fibrilación auricular e implantados con stent liberador de fármacos de nueva generación: Manejo ÓPTIMO de agentes antitrombóticos (OPTIMA-3, 4)

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico que inscribirá a 3746 pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), fibrilación auricular no valvular (FANV) concomitante y que se someterán a la implantación de stent liberador de fármaco (DES) de nueva generación en 70 centros de todo el país en China. y contiene dos subestudios.

En el subestudio OPTIMA-3, 2274 sujetos que eligieron warfarina como anticoagulante recibirán aleatoriamente terapia antitrombótica triple (warfarina con INR objetivo 2.0-3.0, clopidogrel 75 mg una vez al día y aspirina 100 mg una vez al día) durante 1 mes o 6 meses en una proporción de 1:1 y luego dejar la aspirina hasta 12 meses después de la intervención coronaria percutánea (ICP). El criterio principal de valoración de OPTIMA-3 es un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico y revascularización no planificada hasta 12 meses; el criterio principal de valoración secundario es el sangrado mayor o el sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB) de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).

En el subestudio OPTIMA-4, 1472 sujetos que prefieren dabigatrán serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una terapia antitrombótica dual de dabigatrán 110 mg dos veces al día con ticagrelor 90 mg dos veces al día o clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12 meses después de la PCI. El criterio principal de valoración de seguridad de OPTIMA-4 es el sangrado mayor ISTH o CRNMB a los 12 meses; la variable principal de eficacia es una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico y revascularización no planificada.

Otros criterios de valoración secundarios incluyen muerte (cardiovascular, no cardiovascular), IM (mortal o no mortal, con onda Q o sin onda Q), revascularización no planificada (vaso objetivo o no objetivo, lesión objetivo o no objetivo), trombosis del stent (posible, probable, definitiva), ictus (hemorrágico o isquémico), todo sangrado (criterios ISTH y BARC) y eventos adversos netos.

Todos los criterios de valoración se recopilarán y compararán entre subgrupos y subestudios durante la hospitalización y en 1 mes (± 7 días), 6 meses (± 7 días) y 12 meses (± 7 días) para visitas al consultorio y en 2 semanas (± 7 días). días), 2 meses (± 7 días) y 3 meses (± 7 días) para visitas telefónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3746

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoxuan Gong, MD
  • Número de teléfono: +86-18851727059
  • Correo electrónico: xiaoxuangong@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años;
  • Los pacientes con SCA concomitante con FA no valvular (paroxística, persistente y permanente) fueron sometidos a ICP e implante de SLF de nueva generación;
  • puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2;
  • Riesgo aceptable de sangrado a criterio de los investigadores (p. Puntuación HAS-BLED ≤ 2)
  • Consentimiento para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • DES implantado en la arteria coronaria principal izquierda
  • Shock cardiogénico o Killip III-IV
  • Pacientes con IAMCEST con arritmias malignas o electrofibrilación o RCP o con complicaciones mecánicas cardíacas (rotura cardíaca, perforación del septo ventricular, fractura del músculo del pezón, etc.)
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o intracraneal; hemorragia activa, traumatismo o cirugía mayor en el plazo de un mes; disección aórtica sospechada o diagnosticada
  • Accidente cerebrovascular isquémico con disfunción de las extremidades o disfasia
  • Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio: warfarina, clopidogrel, aspirina, dabigatrán, ticagrelor y heparina
  • Participar en otros ensayos en curso
  • Cirugía prevista en 12 meses que obliga a retirar los antiagregantes plaquetarios
  • RFCA planificada o oclusión del apéndice auricular izquierdo en los próximos 12 m
  • Función hepática o renal anormal (ALT ≥ 3 ULN; CrCl estimado < 30 ml/min calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault); cirrosis hepática diagnosticada
  • Enfermedad hematológica con tendencia hemorrágica; hemoglobina < 100 g/L, recuento de plaquetas < 100 × 10^9 /L
  • Neoplasias malignas o esperanza de vida inferior a 1 año
  • Mujer embarazada (presente, sospechosa o planificada) o lactante
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden interactuar con los agentes del estudio, como miconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, efinaconazol y rifampicina, etc.
  • Pacientes con cualquier otra condición que pueda no ser adecuada para participar en el ensayo a criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAT de 1 mes
Grupo experimental aleatorizado en el subestudio OPTIMA-3; Terapia antitrombótica triple (warfarina con INR objetivo 2.0-3.0, clopidogrel 75 mg una vez al día y aspirina 100 mg una vez al día) durante 1 mes (30 días) luego deje de tomar aspirina hasta 12 meses después de la PCI
Droga: Triple terapia antitrombótica
Incluyendo warfarina con INR objetivo 2.0-3.0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), aspirina 100 mg q.d. (Bayer, Alemania) y clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Francia)
Otros nombres:
  • HACER ENCAJE
Experimental: TAT de 6 meses
Grupo de control aleatorizado en el subestudio OPTIMA-3; Terapia antitrombótica triple (warfarina con INR objetivo 2.0-3.0, clopidogrel 75 mg una vez al día y aspirina 100 mg una vez al día) durante 6 meses (180 días), luego deje de tomar aspirina hasta 12 meses después de la PCI
Droga: Triple terapia antitrombótica
Incluyendo warfarina con INR objetivo 2.0-3.0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), aspirina 100 mg q.d. (Bayer, Alemania) y clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Francia)
Otros nombres:
  • HACER ENCAJE
Experimental: 12 meses DAT-1
Grupo experimental aleatorizado en el subestudio OPTIMA-4; Terapia antitrombótica dual que incluye dabigatrán 110 mg b.i.d. con clopidogrel 75 mg q.d. durante 12 meses después de PCI
Droga: Terapia antitrombótica dual-1
Incluye dabigatrán 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Alemania) más clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Francia)
Otros nombres:
  • DAT-1
Experimental: 12 meses DAT-2
Grupo de control aleatorizado en el subestudio OPTIMA-4; Terapia antitrombótica dual que incluye dabigatrán 110 mg b.i.d. con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses después de la ICP
Droga: Terapia antitrombótica dual-2
Incluye dabigatrán 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Alemania) más ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Gran Bretaña)
Otros nombres:
  • DAT-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario de OPTIMA-3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico y revascularización no planificada
Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Variable principal de seguridad de OPTIMA-4
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
ISTH sangrado mayor o CRNMB
Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Criterio principal de valoración de la eficacia de OPTIMA-4
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico y revascularización no planificada
Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal criterio de valoración secundario de OPTIMA-3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante evaluado por la definición ISTH
Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Otros criterios de valoración secundarios de OPTIMA-3/4
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión
Muerte (cardiovascular, no cardiovascular), IM (mortal o no mortal, con onda Q o sin onda Q), revascularización no planificada (vaso objetivo o no objetivo, lesión objetivo o no objetivo), trombosis del stent (posible , probable, definitivo), accidente cerebrovascular (hemorragia o isquémico), todo sangrado (criterios ISTH y BARC) y eventos adversos netos
Hasta 12 meses (± 7 días) después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP, concentración final 5 μmol/L) (PLADP)
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolectará a las 7:30 a. m. del día del alta y se analizará dentro de las 2 horas.
El PLADP se detectará mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) para reflejar la función plaquetaria bajo el tratamiento de clopidogrel o ticagrelor.
La sangre venosa se recolectará a las 7:30 a. m. del día del alta y se analizará dentro de las 2 horas.
Agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico (AA, concentración final 1 mmol/L) (PLAA)
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolectará a las 7:30 a. m. del día del alta y se analizará dentro de las 2 horas.
El PLAA se detectará mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) para reflejar la función plaquetaria bajo el tratamiento con aspirina.
La sangre venosa se recolectará a las 7:30 a. m. del día del alta y se analizará dentro de las 2 horas.
Concentración valle de dabigatrán (Cmin)
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolectará 0,5 horas antes de la dosificación después de que los pacientes tomen al menos 3 días de dabigatrán y se detectará después de almacenarse por debajo de -80 ℃ durante un máximo de 2 meses.
La concentración mínima de dabigatrán (Cmin) de dabigatrán se detectará mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS) en el ensayo OPTIMA-4.
La sangre venosa se recolectará 0,5 horas antes de la dosificación después de que los pacientes tomen al menos 3 días de dabigatrán y se detectará después de almacenarse por debajo de -80 ℃ durante un máximo de 2 meses.
Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolectará en cualquier momento durante la hospitalización y se detectará después de almacenarse por debajo de -80 ℃ durante un máximo de 5 años.
Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) relacionados con los agentes antitrombóticos utilizados en diferentes grupos se detectarán de la siguiente manera: (1) SNP relacionados con clopidogrel: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633705, 5r8725, 2s725 6); (2) SNP relacionados con ticagrelor: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) SNP relacionado con dabigatrán: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
La sangre venosa se recolectará en cualquier momento durante la hospitalización y se detectará después de almacenarse por debajo de -80 ℃ durante un máximo de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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