Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDDO-1614 interventionsförsök

8 december 2017 uppdaterad av: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

En randomiserad, öppen, enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av HDDO-16141 och HDDO-16142 hos friska vuxna försökspersoner

Randomiserad, öppen, enkeldos, 3-periods, 6-sekvens, 3-vägs crossover-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
  • En person som har fastställts att vara berättigad till testet genom en fysisk undersökning eller en intervju
  • De som har bedömts vara berättigade till de kliniska laboratorietesterna såsom hematologitest, blodkemitest, urintest, urintest, serologitest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant lever, pankreas, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina, hematologiska, mentala, kardiovaskulära
  • Patienter med en historia av gastrointestinala störningar eller historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka absorptionen av läkemedel för kliniska prövningar

  • Varje person som visar något av följande resultat i screeningtestet

    1. AST eller ALT > 2 gånger övre gräns för normalområdet
    2. Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
    3. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60mL/min/1,7㎡
  • De som visar tecken på hypotoni (systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤ 55 mmHg) eller hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg)
  • De som har en historia av drogmissbruk eller som har ett positivt urindrogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20mg
Försökspersoner kommer att ta bazedoxifen 1 tablett.
Läkemedel: Bazedoxifen 20 mg
För att uppskatta läkemedelsinteraktionen mellan Bazedoxifen och kombinationen av Bazedoxifen och Cholecalciferol kommer patienten att ta Bazedoxifene 20 mg 1 tablett en gång.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalciferol
Försökspersoner kommer att ta Cholecalciferol 2 tabletter.
Läkemedel: Kolekalciferol
För att uppskatta läkemedelsinteraktionen mellan Cholecalciferol och kombinationen av Bazedoxifen och Cholecalciferol, kommer Subject att ta Cholecalciferol 2 tabletter en gång.
EXPERIMENTELL: Bazedoxifen 20mg och kolekalciferol
Försökspersoner kommer att ta bazedoxifen 1 tablett och Cholecalciferol 2 tabletter på en gång.
Läkemedel: Bazedoxifen 20mg och kolekalciferol
För att uppskatta interaktionen mellan läkemedel och läkemedel kommer patienten att ta Bazedoxifene 1 tablett och Cholecalciferol 2 tabletter på en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel-läkemedelsinteraktion
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 56
Att jämföra den farmakokinetiska bedömningen mellan varje jämförande läkemedel och kombination av bazedoxifen och kolekalciferol.
Dag 1 ~ Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
Bazedoxifen maximal plasmakoncentration
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
Bazedoxifen Area Under Curve
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Fördos: -24, -18, -12, 0 timmar, Efterdos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Maximun Plasmakoncentration efter korrigering av basalkoncentrationen av kolekalciferol
Fördos: -24, -18, -12, 0 timmar, Efterdos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Fördos: -24, -18, -12, 0 timmar, Efterdos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Area Under Curve efter korrigering av basalkoncentrationen av Cholecalciferol
Fördos: -24, -18, -12, 0 timmar, Efterdos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HT-008-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bazedoxifen 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera