HDDO-1614 干预试验
2017年12月8日 更新者：Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
一项随机、开放标签、单剂量研究，以评估健康成人受试者同时口服 HDDO-16141 和 HDDO-16142 后的安全性和药代动力学
随机、开放标签、单剂量、3 周期、6 序列、3 路交叉研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Incheon
-
Junggu、Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
- 通过体检或面试确定有资格参加考试的人
- 经判定符合血液学检查、血生化检查、尿液检查、尿液检查、血清学检查等临床实验室检查条件者
排除标准：
- 具有临床意义的肝、胰、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、精神、心血管的患者
- 有胃肠道疾病史或胃肠道手术史可能影响临床试验药物吸收的患者
在筛选测试中显示以下任何结果的任何人
- AST 或 ALT > 正常范围上限的 2 倍
- 总胆红素 > 2.0mg/dL
- 肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.7㎡
- 有低血压（收缩压≤100mmHg或舒张压≤55mmHg）或高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）体征者
- 有吸毒史或尿检阳性者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：巴多昔芬 20mg
受试者将服用巴多昔芬 1 片。
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为了估计巴多昔芬与巴多昔芬和胆钙化醇组合之间的药物相互作用，受试者将服用巴多昔芬 20 毫克 1 片一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：胆钙化醇
受试者将服用胆钙化醇 2 片。
|
为了估计胆钙化醇与巴多昔芬和胆钙化醇的组合之间的药物相互作用，受试者将服用一次胆钙化醇 2 片。
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实验性的：巴多昔芬 20mg 和胆钙化醇
受试者将同时服用巴多昔芬 1 片和胆钙化醇 2 片。
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为了估计药物间的相互作用，受试者将同时服用巴多昔芬 1 片和胆钙化醇 2 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物相互作用
大体时间：第一天~第56天
|
比较每种比较药物与巴多昔芬和胆钙化醇组合之间的药代动力学评估。
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第一天~第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估
大体时间：0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96 和 120 小时
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巴多昔芬最大血浆浓度
|
0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96 和 120 小时
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|
药代动力学评估
大体时间：0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96 和 120 小时
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巴多昔芬曲线下面积
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0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学评估
大体时间：给药前：-24、-18、-12、0 小时，给药后：2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 小时
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校正胆钙化醇基础浓度后的最大血浆浓度
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给药前：-24、-18、-12、0 小时，给药后：2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 小时
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药代动力学评估
大体时间：给药前：-24、-18、-12、0 小时，给药后：2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 小时
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校正胆钙化醇基础浓度后的曲线下面积
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给药前：-24、-18、-12、0 小时，给药后：2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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