Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDDO-1614 interventionsforsøg

8. december 2017 opdateret af: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af HDDO-16141 og HDDO-16142 i raske voksne forsøgspersoner

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-periode, 6-sekvens, 3-vejs crossover-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt 50 kg ≤ / BMI=18~29 kg/㎡
  • En person, der er fast besluttet på at være berettiget til testen gennem en fysisk undersøgelse eller en samtale
  • De, der er blevet vurderet til at være berettiget til de kliniske laboratorietests såsom hæmatologisk test, blodkemitest, urintest, urintest, serologitest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant lever, bugspytkirtel, nyre, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, mentale, kardiovaskulære
  • Patienter med en anamnese med gastrointestinale lidelser eller historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler til kliniske forsøg

  • Enhver person, der viser nogen af ​​følgende resultater i screeningstesten

    1. AST eller ALT > 2 gange øvre grænse for normalområdet
    2. Total bilirubin > 2,0 mg/dL
    3. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60mL/min/1,7㎡
  • De, der viser tegn på hypotension (systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 55 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg)
  • Dem, der har en historie med stofmisbrug, eller som har en positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20mg
Forsøgspersoner vil tage bazedoxifen 1 tablet.
Medicin: Bazedoxifen 20 mg
For at estimere lægemiddelinteraktionen mellem Bazedoxifen og kombinationen af ​​Bazedoxifen og Cholecalciferol, vil forsøgspersonen tage Bazedoxifene 20 mg 1 tablet én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
Forsøgspersoner vil tage Cholecalciferol 2 tabletter.
Medicin: Cholecalciferol
For at estimere lægemiddelinteraktionen mellem Cholecalciferol og kombinationen af ​​Bazedoxifen og Cholecalciferol, vil forsøgspersonen tage Cholecalciferol 2 tabletter én gang.
EKSPERIMENTEL: Bazedoxifen 20mg og Cholecalciferol
Forsøgspersoner vil tage bazedoxifen 1 tablet og Cholecalciferol 2 tabletter på én gang.
Medicin: Bazedoxifen 20mg og Cholecalciferol
For at estimere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen vil forsøgspersonen tage Bazedoxifen 1 tablet og Cholecalciferol 2 tabletter på én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 56
At sammenligne den farmakokinetiske vurdering mellem hvert sammenlignende lægemiddel og kombination af bazedoxifen og cholecalciferol.
Dag 1 ~ Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Bazedoxifen maksimal plasmakoncentration
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Bazedoxifen Area Under Curve
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Præ-dosis: -24, -18, -12, 0 timer, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maximun Plasma Koncentration efter korrektion af basal koncentration af Cholecalciferol
Præ-dosis: -24, -18, -12, 0 timer, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Præ-dosis: -24, -18, -12, 0 timer, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Area Under Curve efter korrektion af basal koncentration af Cholecalciferol
Præ-dosis: -24, -18, -12, 0 timer, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-008-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bazedoxifen 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner