Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna HDDO-1614

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu doustnym HDDO-16141 i HDDO-16142 zdrowym dorosłym osobom

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, 3-drożne badanie krzyżowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
  • Osoba, która została uznana za kwalifikującą się do testu na podstawie badania fizykalnego lub rozmowy kwalifikacyjnej
  • Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się do klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu, badanie moczu, badanie serologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby, trzustki, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, umysłowego, sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub operacjami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych

  • Każda osoba, która wykazuje którykolwiek z poniższych wyników w teście przesiewowym

    1. AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
    2. Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
    3. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,7㎡
  • Ci, którzy wykazują oznaki niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 55 mmHg) lub nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg)
  • Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoksyfen 20mg
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę bazedoksyfenu.
Lek: Bazedoksyfen 20 mg
Aby oszacować interakcję lek-lek między bazedoksyfenem a połączeniem bazedoksyfenu i cholekalcyferolu, pacjent jednorazowo zażyje 20 mg 1 tabletki bazedoksyfenu.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholekalcyferol
Pacjenci będą przyjmować tabletki cholekalcyferolu 2.
Lek: Cholekalcyferol
Aby oszacować interakcję lek-lek między cholekalcyferolem a połączeniem bazedoksyfenu i cholekalcyferolu, podmiot przyjmuje jednorazowo 2 tabletki cholekalcyferolu.
EKSPERYMENTALNY: Bazedoksyfen 20 mg i cholekalcyferol
Pacjenci przyjmą jednocześnie 1 tabletkę bazedoksyfenu i 2 tabletki cholekalcyferolu.
Lek: Bazedoksyfen 20 mg i cholekalcyferol
W celu oszacowania interakcji lek-lek, Tester przyjmie jednocześnie 1 tabletkę Bazedoksyfenu i 2 tabletki Cholekalcyferolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja lek-lek
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 56
Porównanie oceny farmakokinetycznej każdego leku porównawczego i kombinacji bazedoksyfenu i cholekalcyferolu.
Dzień 1 ~ Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
Maksymalne stężenie bazedoksyfenu w osoczu
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
Obszar pod krzywą bazedoksyfenu
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem: -24, -18, -12, 0 godzin, Po podaniu: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu po korekcie podstawowego stężenia cholekalcyferolu
Przed podaniem: -24, -18, -12, 0 godzin, Po podaniu: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem: -24, -18, -12, 0 godzin, Po podaniu: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin
Pole pod krzywą po korekcie podstawowego stężenia cholekalcyferolu
Przed podaniem: -24, -18, -12, 0 godzin, Po podaniu: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-008-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazedoksyfen 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj