Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HDDO-1614 beavatkozási próba

2017. december 8. frissítette: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a HDDO-16141 és HDDO-16142 egyidejű orális beadása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos, 6 sorozatos, 3 utas keresztezéses vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg 50 kg ≤ / BMI=18-29 kg/㎡
  • Olyan személy, akiről fizikális vizsgálat vagy interjú alapján megállapították, hogy alkalmas a tesztre
  • Azok, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak a klinikai laboratóriumi vizsgálatokra, mint például hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat, vizeletvizsgálat, szerológiai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj, hasnyálmirigy, vese, idegrendszer, légzőszervi, endokrin, hematológiai, mentális, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását klinikai vizsgálatokhoz

  • Bármely személy, aki az alábbi eredmények bármelyikét mutatja a szűrővizsgálat során

    1. AST vagy ALT > a normál tartomány felső határának kétszerese
    2. Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
    3. Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml / perc / 1,7 ㎡
  • Azok, akiknél hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 55 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm) jelei mutatkoznak
  • Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek a vizelet drogtesztje pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20 mg
Az alanyok 1 tablettát bazedoxifent szednek.
Drog: Bazedoxifen 20 mg
A Bazedoxifen és a Bazedoxifen és a Kolekalciferol kombinációja közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás becsléséhez az alany 20 mg Bazedoxifene 1 tablettát vesz be egyszer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalciferol
Az alanyok Cholecalciferol 2 tablettát kapnak.
Drog: Kolekalciferol
A Kolekalciferol és a Bazedoxifen és Kolekalciferol kombinációja közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás becsléséhez az alany a Cholecalciferol 2 tablettát egyszer veszi be.
KÍSÉRLETI: 20 mg bazedoxifen és kolekalciferol
Az alanyok egyszerre 1 db bazedoxifent és 2 db Kolekalciferolt kapnak.
Drog: 20 mg bazedoxifen és kolekalciferol
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás becsléséhez az alany egyszerre 1 Bazedoxifene és 2 Kolekalciferol tablettát vesz be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás
Időkeret: 1. nap ~ 56. nap
Összehasonlítani a farmakokinetikai értékelést az egyes összehasonlító gyógyszerek és a bazedoxifen és a kolekalciferol kombinációja között.
1. nap ~ 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Bazedoxifen maximális plazmakoncentráció
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Bazedoxifen görbe alatti terület
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Adagolás előtti: -24, -18, -12, 0 óra, adagolás utáni: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 óra
Maximális plazmakoncentráció a kolekalciferol alapkoncentrációjának korrekciója után
Adagolás előtti: -24, -18, -12, 0 óra, adagolás utáni: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 óra
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Adagolás előtti: -24, -18, -12, 0 óra, adagolás utáni: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 óra
Görbe alatti terület a kolekalciferol alapkoncentrációjának korrekciója után
Adagolás előtti: -24, -18, -12, 0 óra, adagolás utáni: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT-008-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Bazedoxifen 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel