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HDDO-1614 介入裁判

2017年12月8日 更新者：Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

健康な成人被験者におけるHDDO-16141およびHDDO-16142の経口同時投与後の安全性および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、単回投与試験

無作為化、非盲検、単回投与、3 期間、6 シーケンス、3 ウェイ クロスオーバー試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Incheon
      • Junggu、Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重50kg以下 / BMI=18~29kg/㎡
  • 健康診断または面接により、受験資格があると判断された方
  • 血液検査、血液生化学検査、尿検査、尿検査、血清検査等の臨床検査の対象と判断された方

除外基準:

  • 臨床的に重要な肝臓、膵臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、精神、心血管系の患者
  • 臨床試験用医薬品の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の既往または消化器外科手術の既往のある患者

  • スクリーニング検査で次のいずれかの結果を示した者

    1. ASTまたはALT > 正常範囲の上限の2倍
    2. 総ビリルビン > 2.0mg/dL
    3. 糸球体濾過率 (eGFR) < 60mL / 分 / 1.7㎡
  • 低血圧（収縮期血圧≦100mmHgまたは拡張期血圧≦55mmHg）または高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）の兆候を示す方
  • 薬物乱用歴のある方、尿中薬物検査で陽性の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：バゼドキシフェン 20mg
被験者はバゼドキシフェン1錠を服用します。
薬：バゼドキシフェン 20mg
バゼドキシフェンと、バゼドキシフェンとコレカルシフェロールの組み合わせとの間の薬物間相互作用を推定するために、被験者はバゼドキシフェン 20mg 1 錠を 1 回服用します。
ACTIVE_COMPARATOR：コレカルシフェロール
被験者はコレカルシフェロール2錠を服用します。
薬：コレカルシフェロール
コレカルシフェロールとバゼドキシフェンとコレカルシフェロールの組み合わせとの間の薬物間相互作用を推定するために、被験者はコレカルシフェロール 2 錠を 1 回服用します。
実験的：バゼドキシフェン20mgとコレカルシフェロール
被験者は一度にバゼドキシフェン1錠とコレカルシフェロール2錠を服用します。
薬：バゼドキシフェン20mgとコレカルシフェロール
薬物間相互作用を推定するために、被験者はバゼドキシフェン 1 錠とコレカルシフェロール 2 錠を一度に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物間相互作用
時間枠：1日目～56日目
各比較薬とバゼドキシフェンとコレカルシフェロールの組み合わせとの間の薬物動態評価を比較すること。
1日目～56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価
時間枠：0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96、120時間
バゼドキシフェン最大血漿濃度
0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96、120時間
薬物動態評価
時間枠：0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96、120時間
曲線下のバゼドキシフェン面積
0、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、12、24、48、72、96、120時間
薬物動態評価
時間枠：投与前: -24、-18、-12、0 時間、投与後: 2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 時間
コレカルシフェロールの基礎濃度補正後の最大血漿濃度
投与前: -24、-18、-12、0 時間、投与後: 2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 時間
薬物動態評価
時間枠：投与前: -24、-18、-12、0 時間、投与後: 2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 時間
コレカルシフェロールの基礎濃度補正後の曲線下面積
投与前: -24、-18、-12、0 時間、投与後: 2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HT-008-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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