Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства HDDO-1614

8 декабря 2017 г. обновлено: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Рандомизированное открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики после перорального одновременного введения HDDO-16141 и HDDO-16142 у здоровых взрослых субъектов

Рандомизированное, открытое, однодозовое, 3-периодное, 6-последовательное, 3-стороннее перекрестное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес тела 50 кг ≤ / ИМТ = 18 ~ 29 кг/м²
  • Лицо, которое определено как имеющее право на сдачу теста посредством физического осмотра или собеседования
  • Те, кто был признан имеющим право на клинические лабораторные тесты, такие как гематологический тест, биохимический анализ крови, анализ мочи, анализ мочи, серологический тест

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, поджелудочной железы, почек, нервной системы, дыхательной, эндокринной, гематологической, психической, сердечно-сосудистой систем.
  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание фармацевтических препаратов для клинических испытаний.

  • Любой человек, который показывает любой из следующих результатов в скрининговом тесте

    1. АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы
    2. Общий билирубин > 2,0 мг/дл
    3. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,7㎡
  • Лица с признаками гипотонии (систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≤ 55 мм рт. ст.) или гипертонии (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.)
  • Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками или у кого положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Базедоксифен 20 мг
Субъекты будут принимать базудоксифен по 1 таблетке.
Лекарство: Базедоксифен 20 мг
Чтобы оценить лекарственное взаимодействие между базедоксифеном и комбинацией базедоксифена и холекальциферола, субъект примет базудоксифен 20 мг по 1 таблетке один раз.
ACTIVE_COMPARATOR: Холекальциферол
Субъекты будут принимать 2 таблетки холекальциферола.
Лекарство: Холекальциферол
Чтобы оценить лекарственное взаимодействие между холекальциферолом и комбинацией базедоксифена и холекальциферола, субъект примет 2 таблетки холекальциферола один раз.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Базедоксифен 20 мг и холекальциферол
Субъекты принимают 1 таблетку базедоксифена и 2 таблетки холекальциферола одновременно.
Лекарство: Базедоксифен 20 мг и холекальциферол
Для оценки лекарственного взаимодействия субъект примет 1 таблетку базедоксифена и 2 таблетки холекальциферола одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственное взаимодействие
Временное ограничение: День 1~День 56
Сравнить фармакокинетические оценки между каждым сравнительным препаратом и комбинацией базедоксифена и холекальциферола.
День 1~День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
Базедоксифен Максимальная концентрация в плазме
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
Площадь базыдоксифена под кривой
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.
Максимальная концентрация в плазме после коррекции базальной концентрации холекальциферола
Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.
Площадь под кривой после коррекции базальной концентрации холекальциферола
Предварительная доза: -24, -18, -12, 0 час. Последующая доза: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-008-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базедоксифен 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться