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Ensayo de intervención HDDO-1614

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Un estudio aleatorizado, abierto y de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral simultánea de HDDO-16141 y HDDO-16142 en sujetos adultos sanos

Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 3 períodos, de 6 secuencias, cruzado de 3 vías

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal 50kg ≤ / IMC=18~29kg/㎡
  • Una persona que se determina que es elegible para la prueba a través de un examen físico o una entrevista
  • Aquellos que han sido considerados elegibles para las pruebas de laboratorio clínico, como prueba de hematología, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de orina, prueba de serología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades hepáticas, pancreáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas, mentales, cardiovasculares clínicamente significativas
  • Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales o antecedentes de cirugía gastrointestinal que puedan afectar la absorción de fármacos para ensayos clínicos

  • Cualquier persona que muestre cualquiera de los siguientes resultados en la prueba de detección

    1. AST o ALT > 2 veces el límite superior del rango normal
    2. Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
    3. Tasa de filtración glomerular (eGFR) < 60mL / min/ 1.7㎡
  • Aquellos que muestran signos de hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 55 mmHg) o Hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg)
  • Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o que tienen una prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bazedoxifeno 20mg
Los sujetos tomarán 1 comprimido de bazedoxifeno.
Droga: Bazedoxifeno 20 mg
Para estimar la interacción farmacológica entre el bazedoxifeno y la combinación de bazedoxifeno y colecalciferol, el sujeto tomará una tableta de 20 mg de bazedoxifeno una vez.
COMPARADOR_ACTIVO: Colecalciferol
Los sujetos tomarán 2 tabletas de colecalciferol.
Droga: Colecalciferol
Para estimar la interacción fármaco-fármaco entre el colecalciferol y la combinación de bazedoxifeno y colecalciferol, el sujeto tomará 2 comprimidos de colecalciferol una vez.
EXPERIMENTAL: Bazedoxifeno 20mg y Colecalciferol
Los sujetos tomarán 1 tableta de bazedoxifeno y 2 tabletas de colecalciferol a la vez.
Droga: Bazedoxifeno 20mg y Colecalciferol
Para estimar la interacción fármaco-fármaco, el sujeto tomará 1 comprimido de bazedoxifeno y 2 comprimidos de colecalciferol a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 ~ Día 56
Comparar la evaluación farmacocinética entre cada fármaco comparativo y combinación de bazedoxifeno y colecalciferol.
Día 1 ~ Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
Concentración plasmática máxima de bazedoxifeno
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
Área bajo la curva de bazedoxifeno
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 horas, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Concentración Plasmática Máxima después de la corrección de la concentración basal de Colecalciferol
Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 horas, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 horas, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Área bajo la curva después de la corrección de la concentración basal de colecalciferol
Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 horas, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT-008-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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