- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03234244
Prova di intervento HDDO-1614
8 dicembre 2017 aggiornato da: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di HDDO-16141 e HDDO-16142 in soggetti adulti sani
Studio randomizzato, in aperto, monodose, 3 periodi, 6 sequenze, crossover a 3 vie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Incheon
-
Junggu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo 50 kg ≤ / BMI=18~29 kg/㎡
- Una persona che è determinata a essere idonea per il test attraverso un esame fisico o un colloquio
- Coloro che sono stati giudicati idonei per i test clinici di laboratorio come test ematologici, test ematochimici, test delle urine, test delle urine, test sierologici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fegato, pancreas, rene, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologico, mentale, cardiovascolare clinicamente significativi
- Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali o una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento dei farmaci per gli studi clinici
Qualsiasi persona che mostra uno dei seguenti risultati nel test di screening
- AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale
- Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
- Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,7㎡
- Coloro che mostrano segni di ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 55 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
- Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o che hanno un test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Bazedoxifene 20 mg
I soggetti assumeranno bazedoxifene 1 compressa.
|
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco tra Bazedoxifene e la combinazione di Bazedoxifene e Colecalciferolo, il Soggetto assumerà Bazedoxifene 20 mg 1 compressa una volta.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Colecalciferolo
I soggetti assumeranno colecalciferolo 2 compresse.
|
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco tra il colecalciferolo e la combinazione di bazedoxifene e colecalciferolo, il soggetto assumerà colecalciferolo 2 compresse una volta.
|
SPERIMENTALE: Bazedoxifene 20mg e Colecalciferolo
I soggetti assumeranno bazedoxifene 1 compressa e colecalciferolo 2 compresse contemporaneamente.
|
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco, il soggetto assumerà Bazedoxifene 1 compressa e Colecalciferolo 2 compresse contemporaneamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1~Giorno 56
|
Confrontare la valutazione farmacocinetica tra ciascun farmaco comparativo e la combinazione di bazedoxifene e colecalciferolo.
|
Giorno 1~Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
|
Concentrazione plasmatica massima di bazedoxifene
|
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
|
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
|
Bazedoxifene Area sotto curva
|
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
|
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
|
Concentrazione plasmatica massima dopo la correzione della concentrazione basale di colecalciferolo
|
Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
|
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
|
Area sotto la curva dopo la correzione della concentrazione basale di colecalciferolo
|
Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Bazedoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT-008-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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