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Prova di intervento HDDO-1614

8 dicembre 2017 aggiornato da: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di HDDO-16141 e HDDO-16142 in soggetti adulti sani

Studio randomizzato, in aperto, monodose, 3 periodi, 6 sequenze, crossover a 3 vie

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo 50 kg ≤ / BMI=18~29 kg/㎡
  • Una persona che è determinata a essere idonea per il test attraverso un esame fisico o un colloquio
  • Coloro che sono stati giudicati idonei per i test clinici di laboratorio come test ematologici, test ematochimici, test delle urine, test delle urine, test sierologici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fegato, pancreas, rene, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologico, mentale, cardiovascolare clinicamente significativi
  • Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali o una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento dei farmaci per gli studi clinici
  • Qualsiasi persona che mostra uno dei seguenti risultati nel test di screening

    1. AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale
    2. Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
    3. Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,7㎡
  • Coloro che mostrano segni di ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 55 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
  • Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o che hanno un test antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bazedoxifene 20 mg
I soggetti assumeranno bazedoxifene 1 compressa.
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco tra Bazedoxifene e la combinazione di Bazedoxifene e Colecalciferolo, il Soggetto assumerà Bazedoxifene 20 mg 1 compressa una volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Colecalciferolo
I soggetti assumeranno colecalciferolo 2 compresse.
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco tra il colecalciferolo e la combinazione di bazedoxifene e colecalciferolo, il soggetto assumerà colecalciferolo 2 compresse una volta.
SPERIMENTALE: Bazedoxifene 20mg e Colecalciferolo
I soggetti assumeranno bazedoxifene 1 compressa e colecalciferolo 2 compresse contemporaneamente.
Per stimare l'interazione farmaco-farmaco, il soggetto assumerà Bazedoxifene 1 compressa e Colecalciferolo 2 compresse contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1~Giorno 56
Confrontare la valutazione farmacocinetica tra ciascun farmaco comparativo e la combinazione di bazedoxifene e colecalciferolo.
Giorno 1~Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Concentrazione plasmatica massima di bazedoxifene
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Bazedoxifene Area sotto curva
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Concentrazione plasmatica massima dopo la correzione della concentrazione basale di colecalciferolo
Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore
Area sotto la curva dopo la correzione della concentrazione basale di colecalciferolo
Pre-dose: -24, -18, -12, 0 ore, Post-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bazedoxifene 20 mg

3
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