Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDDO-1614 interventieproef

8 december 2017 bijgewerkt door: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Een gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis om de veiligheid en de farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van HDDO-16141 en HDDO-16142 bij gezonde volwassen proefpersonen

Gerandomiseerde, open-label, single-dose, 3-perioden, 6-sequenties, 3-weg cross-over studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
  • Een persoon die vastbesloten is om in aanmerking te komen voor de test door middel van een lichamelijk onderzoek of een interview
  • Degenen die in aanmerking komen voor de klinische laboratoriumtests zoals hematologietest, bloedchemietest, urinetest, urinetest, serologische test

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante lever-, pancreas-, nier-, zenuwstelsel-, respiratoire, endocriene, hematologische, mentale, cardiovasculaire
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen voor klinische onderzoeken kan beïnvloeden

  • Elke persoon die een van de volgende resultaten laat zien in de screeningstest

    1. AST of ALT > 2 maal de bovengrens van het normale bereik
    2. Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
    3. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml / min/ 1,7 ㎡
  • Degenen die tekenen van hypotensie vertonen (systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 55 mmHg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positieve urinedrugtest hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20 mg
De proefpersonen nemen bazedoxifen 1 tablet.
Geneesmiddel: Bazedoxifen 20 mg
Om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Bazedoxifen en de combinatie van Bazedoxifen en Cholecalciferol te schatten, neemt de patiënt eenmaal Bazedoxifen 20 mg 1 tablet.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
De proefpersonen nemen Cholecalciferol 2 tabletten.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Om de geneesmiddelinteractie tussen cholecalciferol en de combinatie van bazedoxifen en cholecalciferol in te schatten, neemt de patiënt eenmaal Cholecalciferol 2 tabletten in.
EXPERIMENTEEL: Bazedoxifen 20 mg en Cholecalciferol
De proefpersonen nemen bazedoxifen 1 tablet en Cholecalciferol 2 tabletten tegelijk in.
Geneesmiddel: Bazedoxifen 20 mg en Cholecalciferol
Om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te schatten, neemt de patiënt Bazedoxifen 1 tablet en Cholecalciferol 2 tabletten tegelijk in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: Dag 1~Dag 56
Om de farmacokinetische beoordeling tussen elk vergelijkend geneesmiddel en combinatie van bazedoxifen en cholecalciferol te vergelijken.
Dag 1~Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
Bazedoxifen Maximale plasmaconcentratie
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
Bazedoxifen-gebied onder curve
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 uur, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Maximale plasmaconcentratie na correctie van de basale concentratie van cholecalciferol
Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 uur, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 uur, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur
Area Under Curve na correctie van de basale concentratie van Cholecalciferol
Pre-dosis: -24, -18, -12, 0 uur, Post-dosis: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-008-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bazedoxifen 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren