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Essai d'intervention HDDO-1614

8 décembre 2017 mis à jour par: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Une étude randomisée, ouverte et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale simultanée de HDDO-16141 et HDDO-16142 chez des sujets adultes en bonne santé

Étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 3 périodes, à 6 séquences, croisée à 3 voies

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel 50 kg ≤ / IMC = 18 ~ 29 kg/㎡
  • Une personne qui est jugée admissible au test par un examen physique ou une entrevue
  • Ceux qui ont été jugés éligibles pour les tests de laboratoire clinique tels que le test d'hématologie, le test de chimie du sang, le test d'urine, le test d'urine, le test de sérologie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles hépatiques, pancréatiques, rénaux, nerveux, respiratoires, endocriniens, hématologiques, mentaux, cardiovasculaires cliniquement significatifs
  • Patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des produits pharmaceutiques pour les essais cliniques

  • Toute personne qui présente l'un des résultats suivants au test de dépistage

    1. AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
    2. Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
    3. Débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60mL / min/ 1.7㎡
  • Ceux qui présentent des signes d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg ou pression artérielle diastolique ≤ 55 mmHg) ou d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg)
  • Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont un test de dépistage urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bazédoxifène 20mg
Les sujets prendront du bazédoxifène 1 comprimé.
Médicament: Bazédoxifène 20 mg
Pour estimer l'interaction médicamenteuse entre le bazédoxifène et la combinaison de bazédoxifène et de cholécalciférol, le sujet prendra du bazédoxifène 20 mg 1 comprimé une fois.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholécalciférol
Les sujets prendront Cholécalciférol 2 comprimés.
Médicament: Cholécalciférol
Pour estimer l'interaction médicamenteuse entre le cholécalciférol et la combinaison de bazédoxifène et de cholécalciférol, le sujet prendra une seule fois les comprimés de cholécalciférol 2.
EXPÉRIMENTAL: Bazédoxifène 20mg et Cholécalciférol
Les sujets prendront 1 comprimé de bazédoxifène et 2 comprimés de cholécalciférol en même temps.
Médicament: Bazédoxifène 20mg et Cholécalciférol
Pour estimer l'interaction médicament-médicament, le sujet prendra simultanément 1 comprimé de bazédoxifène et 2 comprimés de cholécalciférol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction médicament-médicament
Délai: Jour 1 ~ Jour 56
Comparer l'évaluation pharmacocinétique entre chaque médicament comparatif et l'association de bazédoxifène et de cholécalciférol.
Jour 1 ~ Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique
Délai: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
Concentration plasmatique maximale de bazédoxifène
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
Évaluation pharmacocinétique
Délai: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
Zone de bazédoxifène sous la courbe
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Pré-dose : -24, -18, -12, 0 heure, Post-dose : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures
Concentration plasmatique maximale après correction de la concentration basale de cholécalciférol
Pré-dose : -24, -18, -12, 0 heure, Post-dose : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Pré-dose : -24, -18, -12, 0 heure, Post-dose : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures
Aire sous la courbe après correction de la concentration basale de cholécalciférol
Pré-dose : -24, -18, -12, 0 heure, Post-dose : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-008-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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