Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDDO-1614 intervensjonsforsøk

8. desember 2017 oppdatert av: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

En randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av HDDO-16141 og HDDO-16142 hos friske voksne.

Randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 3-perioder, 6-sekvens, 3-veis crossover-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
  • En person som er fast bestemt på å være kvalifisert for testen gjennom en fysisk undersøkelse eller et intervju
  • De som har blitt vurdert til å være kvalifisert for de kliniske laboratorietester som hematologitest, blodkjemitest, urintest, urintest, serologitest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant lever, bukspyttkjertel, nyre, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologiske, mentale, kardiovaskulære
  • Pasienter med en historie med gastrointestinale lidelser eller historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av legemidler for kliniske studier

  • Enhver person som viser noen av følgende resultater i screeningtesten

    1. AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalområdet
    2. Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
    3. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60mL/min/1,7㎡
  • De som viser tegn på hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 55 mmHg) eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg)
  • De som har en historie med narkotikamisbruk eller som har en positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20mg
Forsøkspersonene vil ta bazedoxifen 1 tablett.
Legemiddel: Bazedoxifen 20 mg
For å estimere legemiddel-interaksjonen mellom Bazedoxifen og kombinasjonen av Bazedoxifen og Cholecalciferol, vil pasienten ta Bazedoxifene 20 mg 1 tablett én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalsiferol
Forsøkspersonene vil ta Cholecalciferol 2 tabletter.
Legemiddel: Kolekalsiferol
For å estimere legemiddelinteraksjonen mellom kolekalsiferol og kombinasjonen av bazedoksifen og kolekalsiferol, vil pasienten ta kolekalsiferol 2 tabletter én gang.
EKSPERIMENTELL: Bazedoxifene 20mg og Cholecalciferol
Forsøkspersonene vil ta bazedoxifen 1 tablett og Cholecalciferol 2 tabletter samtidig.
Legemiddel: Bazedoxifene 20mg og Cholecalciferol
For å estimere legemiddelinteraksjonen, vil pasienten ta Bazedoxifene 1 tablett og Cholecalciferol 2 tabletter samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddel-legemiddelinteraksjon
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 56
For å sammenligne den farmakokinetiske vurderingen mellom hvert komparativt legemiddel og kombinasjon av bazedoxifen og kolekalsiferol.
Dag 1 ~ Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Bazedoxifen Maksimal plasmakonsentrasjon
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Bazedoxifen Area Under Curve
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Førdose: -24, -18, -12, 0 timer, Etterdose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maximun Plasma Konsentrasjon etter korreksjon av basal konsentrasjon av Cholecalciferol
Førdose: -24, -18, -12, 0 timer, Etterdose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Førdose: -24, -18, -12, 0 timer, Etterdose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Area Under Curve etter korrigering av basal konsentrasjon av Cholecalciferol
Førdose: -24, -18, -12, 0 timer, Etterdose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-008-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bazedoxifen 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere