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Ensaio de Intervenção HDDO-1614

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Um estudo randomizado, aberto, de dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de HDDO-16141 e HDDO-16142 em indivíduos adultos saudáveis

Randomizado, aberto, dose única, 3 períodos, 6 sequências, estudo cruzado de 3 vias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal 50kg ≤ / IMC=18~29kg/㎡
  • Uma pessoa que está determinada a ser elegível para o teste através de um exame físico ou uma entrevista
  • Aqueles que foram considerados elegíveis para os testes de laboratório clínico, como teste de hematologia, teste de química do sangue, teste de urina, teste de urina, teste de sorologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fígado, pâncreas, rim, sistema nervoso, respiratório, endócrino, hematológico, mental, cardiovascular
  • Pacientes com histórico de distúrbios gastrointestinais ou histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos para ensaios clínicos

  • Qualquer pessoa que apresente algum dos seguintes resultados no teste de triagem

    1. AST ou ALT > 2 vezes o limite superior da faixa normal
    2. Bilirrubina Total > 2,0mg/dL
    3. Taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60mL / min/ 1,7㎡
  • Aqueles que apresentam sinais de hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 55mmHg) ou Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95mmHg)
  • Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas ou que têm um teste de drogas positivo na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifeno 20mg
Os indivíduos tomarão bazedoxifeno 1 comprimido.
Medicamento: Bazedoxifeno 20 mg
Para estimar a interação medicamentosa entre Bazedoxifeno e a combinação de Bazedoxifeno e Colecalciferol, o Sujeito tomará Bazedoxifeno 20mg 1 comprimido uma vez.
ACTIVE_COMPARATOR: Colecalciferol
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos de colecalciferol.
Medicamento: Colecalciferol
Para estimar a interação medicamentosa entre o Colecalciferol e a combinação de Bazedoxifeno e Colecalciferol, o Sujeito tomará 2 comprimidos de Colecalciferol uma vez.
EXPERIMENTAL: Bazedoxifeno 20mg e Colecalciferol
Os indivíduos tomarão 1 comprimido de bazedoxifeno e 2 comprimidos de colecalciferol de uma só vez.
Medicamento: Bazedoxifeno 20mg e Colecalciferol
Para estimar a Interação Medicamentosa, o Sujeito tomará Bazedoxifeno 1 comprimido e Colecalciferol 2 comprimidos de uma só vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação medicamentosa
Prazo: Dia 1 ~ Dia 56
Comparar a avaliação farmacocinética entre cada medicamento comparativo e a combinação de bazedoxifeno e colecalciferol.
Dia 1 ~ Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética
Prazo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
Concentração Plasmática Máxima de Bazedoxifeno
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
Avaliação farmacocinética
Prazo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
Área sob a curva do bazedoxifeno
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
Avaliação farmacocinética
Prazo: Pré-dose: -24, -18, -12, 0 hora, Pós-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Concentração Plasmática Máxima após correção da concentração basal de Colecalciferol
Pré-dose: -24, -18, -12, 0 hora, Pós-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Avaliação farmacocinética
Prazo: Pré-dose: -24, -18, -12, 0 hora, Pós-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
Área sob a curva após correção da concentração basal de colecalciferol
Pré-dose: -24, -18, -12, 0 hora, Pós-dose: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HT-008-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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