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Interventionsstudie HDDO-1614

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von HDDO-16141 und HDDO-16142 bei gesunden erwachsenen Probanden

Randomisierte, offene, Einzeldosis-, 3-Perioden-, 6-Sequenz-, 3-Wege-Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
  • Eine Person, die durch eine körperliche Untersuchung oder ein Interview als für den Test geeignet befunden wird
  • Diejenigen, die für klinische Labortests wie Hämatologietest, Blutchemietest, Urintest, Urintest, serologischer Test als geeignet beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, psychischer, kardiovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von Arzneimitteln für klinische Studien beeinträchtigen können

  • Jede Person, die im Screening-Test eines der folgenden Ergebnisse zeigt

    1. AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    2. Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL
    3. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml / min / 1,7㎡
  • Diejenigen, die Anzeichen von Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 55 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) zeigen
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder einen positiven Urin-Drogentest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20 mg
Die Probanden nehmen Bazedoxifen 1 Tablette ein.
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg
Um die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Bazedoxifen und der Kombination von Bazedoxifen und Cholecalciferol abzuschätzen, nimmt der Proband Bazedoxifen 20 mg 1 Tablette einmal ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
Die Probanden nehmen Cholecalciferol 2 Tabletten ein.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Um die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cholecalciferol und der Kombination von Bazedoxifen und Cholecalciferol abzuschätzen, nimmt der Proband einmal Cholecalciferol 2 Tabletten ein.
EXPERIMENTAL: Bazedoxifen 20 mg und Cholecalciferol
Die Probanden nehmen 1 Tablette Bazedoxifen und 2 Tabletten Cholecalciferol auf einmal ein.
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg und Cholecalciferol
Zur Schätzung der Arzneimittelwechselwirkung nimmt der Proband 1 Tablette Bazedoxifen und 2 Tabletten Cholecalciferol auf einmal ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwechselwirkung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Vergleich der pharmakokinetischen Bewertung zwischen jedem Vergleichsarzneimittel und der Kombination von Bazedoxifen und Cholecalciferol.
Tag 1 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Bazedoxifen
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Bereich unter der Kurve von Bazedoxifen
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden
Maximale Plasmakonzentration nach Korrektur der Basalkonzentration von Cholecalciferol
Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden
Fläche unter der Kurve nach Korrektur der Basalkonzentration von Cholecalciferol
Vordosierung: -24, -18, -12, 0 Stunden, Nachdosierung: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-008-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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