HDDO-1614 개입 시험
2017년 12월 8일 업데이트: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
건강한 성인 대상자에서 HDDO-16141 및 HDDO-16142의 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량 연구
무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3기간, 6순, 3방향 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon
-
Junggu, Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 50kg ≤ / BMI=18~29kg/㎡
- 신체검사 또는 면접을 통하여 응시자격이 있다고 판단되는 자
- 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변검사, 혈청검사 등 임상검사에 적합하다고 판단된 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 췌장, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액, 정신, 심혈관 질환이 있는 환자
- 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 환자
선별검사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
- AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 2배
- 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL
- 사구체여과율(eGFR) < 60mL/min/1.7㎡
- 저혈압(수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)의 징후를 보이는 자
- 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바제독시펜 20mg
대상자는 바제독시펜 1정을 복용합니다.
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바제독시펜과 바제독시펜과 콜레칼시페롤의 조합 사이의 약물-약물 상호작용을 추정하기 위해 피험자는 바제독시펜 20mg 1정을 1회 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜레칼시페롤
피험자는 콜레칼시페롤 2정을 복용합니다.
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콜레칼시페롤과 바제독시펜과 콜레칼시페롤의 조합 사이의 약물-약물 상호작용을 추정하기 위해 피험자는 콜레칼시페롤 2정을 1회 복용합니다.
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실험적: 바제독시펜 20mg 및 콜레칼시페롤
대상자는 바제독시펜 1정과 콜레칼시페롤 2정을 동시에 복용합니다.
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약물-약물 상호작용을 추정하기 위해 피험자는 바제독시펜 1정과 콜레칼시페롤 2정을 동시에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물-약물 상호작용
기간: 1일차~56일차
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각 비교 약물과 바제독시펜 및 콜레칼시페롤의 조합 사이의 약동학 평가를 비교하기 위함.
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1일차~56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가
기간: 0, 0.333, 0.667, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
바제독시펜 최대 혈장 농도
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0, 0.333, 0.667, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약동학 평가
기간: 0, 0.333, 0.667, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Bazedoxifene 곡선 아래 면적
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0, 0.333, 0.667, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약동학 평가
기간: 투여 전: -24, -18, -12, 0시간, 투여 후: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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콜레칼시페롤의 기저 농도 보정 후 최대 혈장 농도
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투여 전: -24, -18, -12, 0시간, 투여 후: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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약동학 평가
기간: 투여 전: -24, -18, -12, 0시간, 투여 후: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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콜레칼시페롤의 기초 농도 보정 후 곡선 아래 면적
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투여 전: -24, -18, -12, 0시간, 투여 후: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT-008-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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