Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDDO-1614 Intervenční soud

8. prosince 2017 aktualizováno: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním souběžném podávání HDDO-16141 a HDDO-16142 u zdravých dospělých subjektů

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3dobá, 6sekvenční, 3cestná zkřížená studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost 50 kg ≤ / BMI=18~29 kg/㎡
  • Osoba, která je určena jako způsobilá pro test prostřednictvím fyzického vyšetření nebo pohovoru
  • Ti, kteří byli posouzeni jako způsobilí pro klinické laboratorní testy, jako je hematologický test, krevní chemický test, test moči, test moči, sérologický test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnými játry, slinivkou, ledvinami, nervovým systémem, respiračním, endokrinním, hematologickým, mentálním, kardiovaskulárním
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálních poruch nebo anamnézou gastrointestinálních operací, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiv pro klinické studie

  • Každá osoba, která ve screeningovém testu vykazuje některý z následujících výsledků

    1. AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    2. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
    3. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml / min / 1,7 ㎡
  • Ti, kteří vykazují známky hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤ 55 mmHg) nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg)
  • Ti, kteří v minulosti užívali drogy nebo kteří mají pozitivní test na přítomnost drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bazedoxifen 20 mg
Subjekty budou užívat bazedoxifen 1 tabletu.
Lék: Bazedoxifen 20 mg
K odhadu lékové interakce mezi Bazedoxifenem a kombinací Bazedoxifenu a Cholekalciferolu Subjekt užije Bazedoxifen 20 mg 1 tabletu jednou.
ACTIVE_COMPARATOR: Cholekalciferol
Subjekty budou užívat Cholekalciferol 2 tablety.
Lék: Cholekalciferol
K odhadu lékové interakce mezi cholekalciferolem a kombinací Bazedoxifenu a cholekalciferolu si subjekt vezme Cholekalciferol 2 tablety jednou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bazedoxifen 20 mg a cholekalciferol
Subjekty budou užívat bazedoxifen 1 tabletu a cholekalciferol 2 tablety najednou.
Lék: Bazedoxifen 20 mg a cholekalciferol
Pro odhad interakce lék-lék subjekt užije 1 tabletu Bazedoxifenu a 2 tablety Cholekalciferolu najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce lék-lék
Časové okno: Den 1 ~ Den 56
Porovnat farmakokinetické hodnocení mezi každým srovnávacím lékem a kombinací bazedoxifenu a cholekalciferolu.
Den 1 ~ Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Maximální plazmatická koncentrace bazedoxifenu
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Oblast pod křivkou bazedoxifenu
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před dávkou: -24, -18, -12, 0 hodin, Po dávce: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace po korekci bazální koncentrace cholekalciferolu
Před dávkou: -24, -18, -12, 0 hodin, Po dávce: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před dávkou: -24, -18, -12, 0 hodin, Po dávce: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin
Area Under Curve po korekci bazální koncentrace cholekalciferolu
Před dávkou: -24, -18, -12, 0 hodin, Po dávce: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-008-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazedoxifen 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit