Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDDO-1614 Intervention Trial

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus HDDO-16141:n ja HDDO-16142:n suun kautta samanaikaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöiden turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, 3-suuntainen jakotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50 kg ≤ / BMI=18 ~ 29 kg/㎡
  • Henkilö, joka fyysisen tarkastuksen tai haastattelun perusteella on todettu olevan kelvollinen kokeeseen
  • Ne, joiden on katsottu olevan kelvollisia kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, kuten hematologiseen testiin, veren kemialliseen kokeeseen, virtsatestiin, virtsatestiin, serologiseen testiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksa, haima, munuainen, hermosto, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, henkinen, sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä tai maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen lääkkeiden imeytymiseen

  • Kuka tahansa henkilö, joka osoittaa jonkin seuraavista tuloksista seulontatestissä

    1. AST tai ALT > 2 kertaa normaalialueen yläraja
    2. Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
    3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml / min / 1,7 ㎡
  • Ne, joilla on merkkejä hypotensiosta (systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 55 mmHg) tai hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)
  • Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsatesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Basedoksifeeni 20 mg
Koehenkilöt ottavat batsedoksifeenia 1 tabletin.
Lääke: Basedoksifeeni 20 mg
Bazedoksifeenin ja basedoksifeenin ja kolekalsiferolin yhdistelmän lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi koehenkilö ottaa Basedoxifene 20 mg 1 tabletin kerran.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalsiferoli
Koehenkilöt ottavat Cholecalciferol 2 -tablettia.
Lääke: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferolin ja basedoksifeenin ja kolekalsiferolin yhdistelmän lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi koehenkilö ottaa Cholecalciferol 2 tablettia kerran.
KOKEELLISTA: Basedoksifeeni 20 mg ja kolekalsiferoli
Koehenkilöt ottavat batsedoksifeenia 1 tabletin ja kolekalsiferolia 2 tablettia kerralla.
Lääke: Basedoksifeeni 20 mg ja kolekalsiferoli
Lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi koehenkilö ottaa 1 basedoksifeenitablettia ja 2 kolekalsiferolitablettia kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Verrata kunkin vertailevan lääkkeen ja batsedoksifeenin ja kolekalsiferolin yhdistelmän farmakokineettistä arviointia.
Päivä 1 - Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
Basedoksifeenin enimmäispitoisuus plasmassa
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
Basedoksifeenin käyrän alla oleva alue
0, 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos: -24, -18, -12, 0 tuntia, Annostuksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Maksimaalinen plasmapitoisuus kolekalsiferolin peruspitoisuuden korjauksen jälkeen
Ennakkoannos: -24, -18, -12, 0 tuntia, Annostuksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos: -24, -18, -12, 0 tuntia, Annostuksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala kolekalsiferolin peruspitoisuuden korjauksen jälkeen
Ennakkoannos: -24, -18, -12, 0 tuntia, Annostuksen jälkeen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-008-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basedoksifeeni 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa