- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03238872
Försök med snabb psykisk vård
Randomiserad kontrollerad prövning av snabb psykisk vård
Ångest och depression är bland de vanligaste psykiska störningarna i befolkningen. Ångest och depression har betydande konsekvenser på individ-, familje- och samhällsnivå, och psykisk ohälsa beräknas kosta det norska samhället 180 miljarder norska kronor årligen. Huvuddelen av detta belopp står för ångest- och depressionsstörningar. Samtidigt är tillgången till mentalvårdstjänster för att behandla dessa störningar begränsad. Andelen personer som inte får behandling av dem som är i behov av behandling beräknas vara över 50 %.
Prompt Mental Health Care (PMHC) är ett pilotprojekt som initierades 2012 av Hälsodirektoratet på uppdrag av hälsoministeriet, med målet att öka tillgången till evidensbaserad behandling för vuxna med ångestsyndrom och milda till måttliga nivåer av depression. Behandlingen som erbjuds är kognitiv beteendeterapi och ska leda till minskade nivåer av symtom på ångest och depression, förbättrad livskvalitet och bättre anställningsbarhet. PMHC bygger på det engelska programmet "Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)", som är etablerat i praktiskt taget alla hälsosamhällen i England.
Utvärderingarna av IAPT och PMHC har hittills baserats på relativt svaga forskningsdesigner som gör det svårt att veta i vilken utsträckning satsningen verkligen har önskad effekt. I denna studie jämförs PMHC med en kontrollgrupp som får behandling som vanligt (ofta tillhandahålls av allmänläkare) på två PMHC-pilotplatser (Kristiansand och Sandnes). Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen PMHC eller kontrollgruppen. Utredarna siktar på att inkludera 1100 klienter i studien.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om PMHC-behandling är mer effektiv jämfört med behandling i kontrollgruppen med avseende på symtom på ångest och depression, arbetsdeltagande, funktionsstatus och psykiskt välbefinnande. Kostnadseffektiviteten för PMHC undersöks också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PHQ-9/GAD-7 poäng över cut off nivå
- Att vara över 18 år och bosatt på pilotanläggningarna
- Grundläggande muntlig och muntlig norska kunskaper
Exklusions kriterier:
- Berättigad till sekundärvård på grund av ätstörning, självmordsrisk, bipolär sjukdom, svår depression, ogiltigförklarande ångest, psykotiska symtom, allvarligt missbruk och personlighetsstörning.
- Två eller flera tidigare behandlingsförsök utan effekt.
- Allvarliga fysiska hälsoproblem som huvudproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb psykisk vård
Klienter i experimentgruppen får kortvarig kognitiv beteendeterapi i form av en psykoedukativ gruppkurs, guidad självhjälp eller individuell terapi ansikte mot ansikte.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Klienter i jämförelsegruppen erbjuds behandling som vanligt av sin allmänläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsfart
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Andel klienter som har återhämtat sig baserat på fördefinierade gränsvärden för Patient Health Questionnaire (PHQ<10) och Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD<8).
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i genomsnittliga nivåer av depression och ångest
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i medelnivåer av depression och ångest mätt med PHQ respektive GAD
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsgrad / Förändringar i genomsnittliga nivåer av depression och ångest vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
|
Återhämtningsgrad / Förändringar i genomsnittliga nivåer av depression och ångest vid 24-månaders och 36-månaders uppföljning, endast experimentgrupp.
Tidsram: Baslinje till 24/36 månaders uppföljning
|
Baslinje till 24/36 månaders uppföljning
|
|
|
Arbetsdeltagande
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Ökat eller bibehållet arbetsdeltagande vid 6 och 12 månaders uppföljning, definierat som bibehållen arbetsdeltagande, ny anställning eller hel eller partiell återgång i arbete.
Både frågeformulär och registerbaserade data används för detta ändamål.
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Funktionell status
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
Förändringar i medelnivåer av funktionsstatus mätt med skalan för arbets- och socialanpassning (WSAS).
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
Förändringar i medelnivåer av hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
Förändringar i medelnivåer av mentalt välbefinnande mätt med Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning; för experimentgrupp till 36 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260659
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Rökavvänjning | Ångest | Nikotinberoende | KönsminoritetsstressFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna