- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03238872
Zkouška rychlé péče o duševní zdraví
Randomizovaná kontrolovaná studie rychlé péče o duševní zdraví
Úzkost a deprese patří mezi nejčastější duševní poruchy v populaci. Úzkost a deprese mají významné důsledky na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity a odhaduje se, že duševní onemocnění stojí norskou společnost 180 miliard norských korun ročně. Většinu z tohoto množství tvoří úzkostné a depresivní poruchy. Mezitím je přístup ke službám duševního zdraví k léčbě těchto poruch omezený. Odhaduje se, že podíl lidí, kteří se neléčí, mezi těmi, kteří léčbu potřebují, je více než 50 %.
Rychlá péče o duševní zdraví (PMHC) je pilotní projekt zahájený v roce 2012 Ředitelstvím zdravotnictví pověřeným ministerstvem zdravotnictví, jehož cílem je zlepšit přístup k léčbě založené na důkazech pro dospělé s úzkostnými poruchami a mírnou až střední úrovní Deprese. Nabízená léčba je kognitivně behaviorální terapie a měla by vést ke snížení úrovně symptomů úzkosti a deprese, zlepšení kvality života a lepší zaměstnatelnosti. PMHC vychází z anglického programu „Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)“, který je zaveden prakticky ve všech zdravotnických komunitách v Anglii.
Hodnocení IAPT a PMHC byla dosud založena na relativně slabých výzkumných plánech, což ztěžuje zjištění, do jaké míry má iniciativa skutečně požadovaný účinek. V této studii se PMHC srovnává s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jako obvykle (často ji zajišťuje praktický lékař) ve dvou pilotních pracovištích PMHC (Kristiansand a Sandnes). Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do PMHC, nebo do kontrolní skupiny. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout do studie 1100 klientů.
Klíčovými cíli této studie je zjistit, zda je léčba PMHC účinnější ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině, pokud jde o symptomy úzkosti a deprese, účast v práci, funkční stav a duševní pohodu. Zkoumá se také nákladová efektivita PMHC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Norsko
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PHQ-9/GAD-7 skóre nad mezní úrovní
- Být starší 18 let a mít bydliště v pilotních lokalitách
- Základní verbální a ústní znalost norštiny
Kritéria vyloučení:
- Nárok na sekundární pečovatelské služby z důvodu poruchy příjmu potravy, rizika sebevraždy, bipolární poruchy, těžké deprese, invalidizující úzkosti, psychotických příznaků, závažného zneužívání návykových látek a poruchy osobnosti.
- Dva nebo více předchozích pokusů o léčbu bez účinku.
- Závažný fyzický zdravotní problém jako hlavní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rychlá péče o duševní zdraví
Klienti v experimentální skupině absolvují krátkodobou kognitivně behaviorální terapii ve formě psychoedukačního skupinového kurzu, řízené svépomoci nebo individuální prezenční terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Klientům ve srovnávací skupině je nabídnuta léčba jako obvykle od jejich praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zotavení
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Podíl klientů, kteří se uzdravili, na základě předem definovaných mezních hodnot pro dotazník o zdraví pacienta (PHQ<10) a stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD<8).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Změny střední úrovně deprese a úzkosti
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změny střední úrovně deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ a GAD
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zotavení / Změny střední úrovně deprese a úzkosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Základní až 12měsíční sledování
|
|
Míra zotavení / Změny v průměrných úrovních deprese a úzkosti po 24 a 36 měsících sledování, pouze experimentální skupina.
Časové okno: Základní až 24/36měsíční sledování
|
Základní až 24/36měsíční sledování
|
|
Účast na práci
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6 a 12 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce.
K tomuto účelu se používají data z dotazníků i z registrů.
|
Základní až 12měsíční sledování
|
Funkční stav
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Změny střední úrovně funkčního stavu měřené pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
|
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Změny střední úrovně kvality života související se zdravím měřené pomocí EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Duševní pohoda
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Změny střední úrovně duševní pohody měřené Warwick Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS).
|
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy