Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rychlé péče o duševní zdraví

10. března 2021 aktualizováno: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Randomizovaná kontrolovaná studie rychlé péče o duševní zdraví

Úzkost a deprese patří mezi nejčastější duševní poruchy v populaci. Úzkost a deprese mají významné důsledky na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity a odhaduje se, že duševní onemocnění stojí norskou společnost 180 miliard norských korun ročně. Většinu z tohoto množství tvoří úzkostné a depresivní poruchy. Mezitím je přístup ke službám duševního zdraví k léčbě těchto poruch omezený. Odhaduje se, že podíl lidí, kteří se neléčí, mezi těmi, kteří léčbu potřebují, je více než 50 %.

Rychlá péče o duševní zdraví (PMHC) je pilotní projekt zahájený v roce 2012 Ředitelstvím zdravotnictví pověřeným ministerstvem zdravotnictví, jehož cílem je zlepšit přístup k léčbě založené na důkazech pro dospělé s úzkostnými poruchami a mírnou až střední úrovní Deprese. Nabízená léčba je kognitivně behaviorální terapie a měla by vést ke snížení úrovně symptomů úzkosti a deprese, zlepšení kvality života a lepší zaměstnatelnosti. PMHC vychází z anglického programu „Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)“, který je zaveden prakticky ve všech zdravotnických komunitách v Anglii.

Hodnocení IAPT a PMHC byla dosud založena na relativně slabých výzkumných plánech, což ztěžuje zjištění, do jaké míry má iniciativa skutečně požadovaný účinek. V této studii se PMHC srovnává s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jako obvykle (často ji zajišťuje praktický lékař) ve dvou pilotních pracovištích PMHC (Kristiansand a Sandnes). Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do PMHC, nebo do kontrolní skupiny. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout do studie 1100 klientů.

Klíčovými cíli této studie je zjistit, zda je léčba PMHC účinnější ve srovnání s léčbou v kontrolní skupině, pokud jde o symptomy úzkosti a deprese, účast v práci, funkční stav a duševní pohodu. Zkoumá se také nákladová efektivita PMHC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kristiansand, Norsko
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes, Norsko
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9/GAD-7 skóre nad mezní úrovní
  • Být starší 18 let a mít bydliště v pilotních lokalitách
  • Základní verbální a ústní znalost norštiny

Kritéria vyloučení:

  • Nárok na sekundární pečovatelské služby z důvodu poruchy příjmu potravy, rizika sebevraždy, bipolární poruchy, těžké deprese, invalidizující úzkosti, psychotických příznaků, závažného zneužívání návykových látek a poruchy osobnosti.
  • Dva nebo více předchozích pokusů o léčbu bez účinku.
  • Závažný fyzický zdravotní problém jako hlavní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá péče o duševní zdraví
Klienti v experimentální skupině absolvují krátkodobou kognitivně behaviorální terapii ve formě psychoedukačního skupinového kurzu, řízené svépomoci nebo individuální prezenční terapie.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Klientům ve srovnávací skupině je nabídnuta léčba jako obvykle od jejich praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Podíl klientů, kteří se uzdravili, na základě předem definovaných mezních hodnot pro dotazník o zdraví pacienta (PHQ<10) a stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD<8).
Základní až 6měsíční sledování
Změny střední úrovně deprese a úzkosti
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změny střední úrovně deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ a GAD
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení / Změny střední úrovně deprese a úzkosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Základní až 12měsíční sledování
Míra zotavení / Změny v průměrných úrovních deprese a úzkosti po 24 a 36 měsících sledování, pouze experimentální skupina.
Časové okno: Základní až 24/36měsíční sledování
Základní až 24/36měsíční sledování
Účast na práci
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Zvýšená nebo udržená pracovní účast po 6 a 12 měsících sledování, definovaná jako udržená pracovní účast, nové zaměstnání nebo úplný nebo částečný návrat do práce. K tomuto účelu se používají data z dotazníků i z registrů.
Základní až 12měsíční sledování
Funkční stav
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
Změny střední úrovně funkčního stavu měřené pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
Změny střední úrovně kvality života související se zdravím měřené pomocí EuroQoL-5D (EQ-5D).
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
Duševní pohoda
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.
Změny střední úrovně duševní pohody měřené Warwick Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS).
Základní až 12měsíční sledování; pro experimentální skupinu do 36měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit