- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238872
Utprøving av rask psykisk helsevern
Randomisert kontrollert utprøving av rask psykisk helsehjelp
Angst og depresjon er blant de vanligste psykiske lidelsene i befolkningen. Angst og depresjon har betydelige konsekvenser på individ-, familie- og samfunnsnivå, og psykiske lidelser anslås å koste det norske samfunnet 180 milliarder norske kroner årlig. Størstedelen av dette beløpet står for angst- og depresjonslidelser. I mellomtiden er tilgangen til psykisk helsetjenester for å behandle disse lidelsene begrenset. Andelen personer som ikke får behandling av de som har behov for behandling anslås å være over 50 %.
Prompt Mental Health Care (PMHC) er et pilotprosjekt initiert i 2012 av Helsedirektoratet på oppdrag fra Helsedepartementet, med mål om å øke tilgangen til evidensbasert behandling for voksne med angstlidelser og milde til moderate nivåer av depresjon. Behandlingen som tilbys er kognitiv atferdsterapi og skal føre til reduserte nivåer av symptomer på angst og depresjon, forbedret livskvalitet og bedre arbeidsevne. PMHC er basert på det engelske programmet «Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)», som er etablert i så å si alle helsemiljøer i England.
Evalueringene av IAPT og PMHC har til nå vært basert på relativt svake forskningsdesign som gjør det vanskelig å vite i hvilken grad satsingen egentlig har ønsket effekt. I denne studien sammenlignes PMHC med en kontrollgruppe som får behandling som vanlig (ofte gitt av allmennlegen) på to PMHC-pilotsteder (Kristiansand og Sandnes). Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten PMHC eller kontrollgruppen. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 1100 klienter i studien.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke om PMHC-behandling er mer effektiv sammenlignet med behandling i kontrollgruppen med hensyn til symptomer på angst og depresjon, arbeidsdeltakelse, funksjonsstatus og mentalt velvære. Kostnadseffektiviteten til PMHC blir også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9/GAD-7-poeng over cut-off-nivå
- Å være over 18 år og bosatt på pilotanleggene
- Grunnleggende norskkunnskaper muntlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Rett til sekundæromsorg på grunn av spiseforstyrrelse, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, invalidiserende angst, psykotiske symptomer, alvorlig rusmisbruk og personlighetsforstyrrelse.
- To eller flere tidligere behandlingsforsøk uten effekt.
- Alvorlig fysisk helseproblem som hovedproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask psykisk helsevern
Klienter i forsøksgruppen får kortvarig kognitiv atferdsterapi i form av psykopedagogisk gruppekurs, veiledet selvhjelp eller individuell ansikt-til-ansikt terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Klienter i sammenligningsgruppen får tilbud om behandling som vanlig fra sin fastlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Andel klienter som har blitt frisk basert på forhåndsdefinerte grenseverdier for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ<10) og generalisert angstlidelse (GAD<8).
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i gjennomsnittlig nivå av depresjon og angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i gjennomsnittsnivåer av depresjon og angst målt ved henholdsvis PHQ og GAD
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad / Endringer i gjennomsnittlig nivå av depresjon og angst ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
|
Gjenopprettingsgrad / Endringer i gjennomsnittsnivåer av depresjon og angst ved 24-måneders og 36-måneders oppfølging, kun eksperimentell gruppe.
Tidsramme: Baseline til 24/36-måneders oppfølging
|
Baseline til 24/36-måneders oppfølging
|
|
|
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Økt eller opprettholdt arbeidsdeltakelse ved 6 og 12 måneders oppfølging, definert som opprettholdt arbeidsdeltakelse, ny ansettelse eller hel eller delvis tilbakeføring i arbeid.
Både spørreskjema- og registerbaserte data brukes til dette formålet.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
Endringer i gjennomsnittlig funksjonsstatus målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS).
|
Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
Endringer i gjennomsnittlige nivåer av helserelatert livskvalitet målt med EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
Endringer i gjennomsnittlige nivåer av mentalt velvære målt ved Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
|
Baseline til 12 måneders oppfølging; for forsøksgruppe til 36 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260659
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater