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Versuch der sofortigen psychiatrischen Versorgung

10. März 2021 aktualisiert von: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen psychiatrischen Versorgung

Angst und Depression gehören zu den häufigsten psychischen Störungen in der Bevölkerung. Angst und Depression haben erhebliche Folgen für den Einzelnen, die Familie und die Gemeinschaft, und psychische Erkrankungen kosten die norwegische Gesellschaft schätzungsweise 180 Milliarden Norwegische Kronen jährlich. Der Großteil davon entfällt auf Angst- und Depressionserkrankungen. Gleichzeitig ist der Zugang zu psychosozialen Diensten zur Behandlung dieser Störungen begrenzt. Der Anteil der nicht behandelten Personen an den Behandlungsbedürftigen wird auf über 50 % geschätzt.

Prompt Mental Health Care (PMHC) ist ein Pilotprojekt, das 2012 von der Gesundheitsdirektion im Auftrag des Gesundheitsministeriums initiiert wurde, mit dem Ziel, den Zugang zu evidenzbasierter Behandlung für Erwachsene mit Angststörungen und leichten bis mittelschweren Angststörungen zu verbessern Depression. Die angebotene Behandlung ist eine kognitive Verhaltenstherapie und soll zu einer Verringerung der Angst- und Depressionssymptome, einer verbesserten Lebensqualität und einer besseren Beschäftigungsfähigkeit führen. PMHC basiert auf dem englischen Programm „Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)“, das in praktisch allen Gesundheitsgemeinschaften Englands etabliert ist.

Die Evaluierungen von IAPT und PMHC basieren bisher auf relativ schwachen Forschungsdesigns, die es schwierig machen zu sagen, inwieweit die Initiative wirklich die gewünschte Wirkung hat. In dieser Studie wird PMHC mit einer Kontrollgruppe verglichen, die an zwei PMHC-Pilotstandorten (Kristiansand und Sandnes) wie üblich behandelt wird (häufig durch den Hausarzt). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PMHC- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Ermittler wollen 1100 Klienten in die Studie einbeziehen.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu untersuchen, ob die PMHC-Behandlung im Vergleich zur Behandlung in der Kontrollgruppe in Bezug auf Angst- und Depressionssymptome, Arbeitsbeteiligung, Funktionsstatus und psychisches Wohlbefinden wirksamer ist. Die Kosteneffizienz von PMHC wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes, Norwegen
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9/GAD-7 erzielt Werte über dem Cutoff-Level
  • Über 18 Jahre alt und an den Pilotstandorten wohnhaft sein
  • Grundlegende mündliche und mündliche Norwegischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Anspruch auf Sekundärversorgung aufgrund von Essstörung, Suizidrisiko, bipolarer Störung, schwerer Depression, entkräftender Angst, psychotischen Symptomen, schwerem Drogenmissbrauch und Persönlichkeitsstörung.
  • Zwei oder mehr vorherige Behandlungsversuche ohne Wirkung.
  • Ernstes körperliches Gesundheitsproblem als Hauptproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige psychiatrische Versorgung
Klienten der Experimentalgruppe erhalten eine kognitive Verhaltenskurztherapie in Form eines psychoedukativen Gruppenkurses, einer angeleiteten Selbsthilfe oder einer individuellen Face-to-Face-Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Klienten der Vergleichsgruppe werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Anteil der Patienten, die sich erholt haben, basierend auf vordefinierten Grenzwerten für den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ < 10) und die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD < 8).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Niveaus von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des mittleren Depressions- und Angstniveaus, gemessen anhand von PHQ bzw. GAD
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsrate / Änderungen des mittleren Depressions- und Angstniveaus nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Genesungsrate/Änderungen der mittleren Depressions- und Angstwerte nach 24 Monaten und 36 Monaten Follow-up, nur Versuchsgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 24/36-Monats-Follow-up
Baseline bis 24/36-Monats-Follow-up
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Erhöhte oder aufrechterhaltene Arbeitsbeteiligung nach 6 und 12 Monaten Follow-up, definiert als aufrechterhaltene Arbeitsbeteiligung, neue Beschäftigung oder vollständige oder teilweise Rückkehr zur Arbeit. Dazu werden sowohl Fragebogen- als auch Registerdaten verwendet.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.
Änderungen des mittleren Funktionsstatus, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.
Veränderungen der durchschnittlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EuroQoL-5D (EQ-5D).
Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.
Änderungen des mittleren Niveaus des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit der Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Baseline bis 12-Monats-Follow-up; für die Versuchsgruppe bis 36 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

Göteborg University
University of Bergen
The Research Council of Norway
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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