Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di pronta assistenza sanitaria mentale

10 marzo 2021 aggiornato da: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Prova controllata randomizzata di pronta assistenza sanitaria mentale

Ansia e depressione sono tra i disturbi mentali più comuni nella popolazione. L'ansia e la depressione hanno conseguenze significative a livello individuale, familiare e comunitario e si stima che la malattia mentale costi alla società norvegese 180 miliardi di corone norvegesi all'anno. La maggior parte di questo importo è rappresentata da disturbi d'ansia e depressione. Nel frattempo, l'accesso ai servizi di salute mentale per trattare questi disturbi è limitato. Si stima che la percentuale di persone che non ricevono cure rispetto a coloro che ne hanno bisogno sia superiore al 50%.

Prompt Mental Health Care (PMHC) è un progetto pilota avviato nel 2012 dalla Direzione della Salute su incarico del Ministero della Salute, con l'obiettivo di aumentare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per gli adulti con disturbi d'ansia e livelli da lievi a moderati di depressione. Il trattamento offerto è la terapia cognitivo comportamentale e dovrebbe portare a livelli ridotti di sintomi di ansia e depressione, miglioramento della qualità della vita e migliore occupabilità. Il PMHC si basa sul programma inglese "Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)", istituito praticamente in tutte le comunità sanitarie in Inghilterra.

Le valutazioni di IAPT e PMHC si sono finora basate su progetti di ricerca relativamente deboli che rendono difficile sapere fino a che punto l'iniziativa abbia realmente l'effetto desiderato. In questo studio, PMHC viene confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto (spesso fornito dal medico generico) in due siti pilota PMHC (Kristiansand e Sandnes). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al PMHC o al gruppo di controllo. Gli investigatori mirano a includere 1100 clienti nello studio.

Gli obiettivi chiave di questo studio sono indagare se il trattamento con PMHC sia più efficace rispetto al trattamento nel gruppo di controllo per quanto riguarda i sintomi di ansia e depressione, la partecipazione al lavoro, lo stato funzionale e il benessere mentale. Viene inoltre esaminata l'efficacia in termini di costi del PMHC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes, Norvegia
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi PHQ-9/GAD-7 sopra il livello limite
  • Avere più di 18 anni e risiedere nei siti pilota
  • Conoscenza di base del norvegese verbale e orale

Criteri di esclusione:

  • Autorizzazione a servizi di assistenza secondaria a causa di disturbi alimentari, rischio di suicidio, disturbo bipolare, depressione grave, ansia invalidante, sintomi psicotici, grave abuso di sostanze e disturbo della personalità.
  • Due o più precedenti tentativi di trattamento senza effetto.
  • Grave problema di salute fisica come problema principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pronta assistenza sanitaria mentale
I clienti del gruppo sperimentale ricevono una terapia cognitivo comportamentale a breve termine sotto forma di corso di gruppo psicoeducativo, auto-aiuto guidato o terapia individuale faccia a faccia.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ai clienti del gruppo di confronto viene offerto il trattamento come di consueto dal proprio medico di base.
Altro: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Proporzione di clienti che si sono ripresi in base a cut-off predefiniti per il questionario sulla salute del paziente (PHQ<10) e la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD<8).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli medi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli medi di depressione e ansia misurati rispettivamente da PHQ e GAD
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero / Cambiamenti nei livelli medi di depressione e ansia al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
Dal basale al follow-up di 12 mesi
Tasso di recupero / Variazioni nei livelli medi di depressione e ansia al follow-up di 24 e 36 mesi, solo gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24/36 mesi
Dal basale al follow-up di 24/36 mesi
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
Partecipazione al lavoro aumentata o mantenuta al follow-up a 6 e 12 mesi, definita come partecipazione al lavoro mantenuta, nuova occupazione o ritorno al lavoro totale o parziale. A tale scopo vengono utilizzati sia i questionari che i dati basati sul registro.
Dal basale al follow-up di 12 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.
Cambiamenti nei livelli medi dello stato funzionale misurati dalla scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS).
Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.
Cambiamenti nei livelli medi della qualità della vita correlata alla salute misurati dall'EuroQoL-5D (EQ-5D).
Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.
Benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.
Cambiamenti nei livelli medi di benessere mentale misurati dalla Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Dal basale al follow-up di 12 mesi; per gruppo sperimentale a 36 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Göteborg University
University of Bergen
The Research Council of Norway
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi