Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szybkiej opieki w zakresie zdrowia psychicznego

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Randomizowana kontrolowana próba szybkiej opieki nad zdrowiem psychicznym

Lęk i depresja należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych w populacji. Lęk i depresja mają znaczące konsekwencje na poziomie jednostki, rodziny i społeczności, a choroby psychiczne kosztują norweskie społeczeństwo 180 miliardów koron rocznie. Większość tej kwoty przypada na zaburzenia lękowe i depresyjne. Tymczasem dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego w celu leczenia tych zaburzeń jest ograniczony. Szacuje się, że odsetek osób, które nie są leczone, wśród osób potrzebujących leczenia wynosi ponad 50%.

Prompt Mental Health Care (PMHC) to projekt pilotażowy zainicjowany w 2012 roku przez Dyrekcję Zdrowia na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, którego celem jest zwiększenie dostępu do leczenia opartego na dowodach dla osób dorosłych z zaburzeniami lękowymi i łagodnymi do umiarkowanych poziomami depresja. Oferowane leczenie jest terapią poznawczo-behawioralną i powinno prowadzić do zmniejszenia poziomu objawów lęku i depresji, poprawy jakości życia i większej szansy na zatrudnienie. PMHC opiera się na angielskim programie „Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)”, który jest realizowany praktycznie we wszystkich społecznościach zdrowotnych w Anglii.

Oceny IAPT i PMHC do tej pory opierały się na stosunkowo słabych projektach badawczych, co utrudnia stwierdzenie, w jakim stopniu inicjatywa rzeczywiście przynosi pożądane efekty. W tym badaniu PMHC porównuje się z grupą kontrolną, która otrzymuje standardowe leczenie (często zapewniane przez lekarza pierwszego kontaktu) w dwóch pilotażowych ośrodkach PMHC (Kristiansand i Sandnes). Uczestnicy są losowo przydzielani do PMHC lub grupy kontrolnej. Badacze zamierzają objąć badaniem 1100 klientów.

Głównymi celami niniejszego badania jest zbadanie, czy leczenie PMHC jest skuteczniejsze w porównaniu z leczeniem w grupie kontrolnej w odniesieniu do objawów lęku i depresji, aktywności zawodowej, stanu funkcjonalnego i samopoczucia psychicznego. Badana jest również opłacalność PMHC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kristiansand, Norwegia
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes, Norwegia
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki PHQ-9/GAD-7 powyżej poziomu granicznego
  • Ukończone 18 lat i mieszkaniec terenów pilotażowych
  • Podstawowa znajomość języka norweskiego w mowie i w mowie

Kryteria wyłączenia:

  • Uprawniony do świadczeń opieki specjalistycznej z powodu zaburzeń odżywiania, ryzyka samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, lęku powodującego inwalidztwo, objawów psychotycznych, ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń osobowości.
  • Dwie lub więcej wcześniejszych prób leczenia bez efektu.
  • Poważny problem ze zdrowiem fizycznym jako główny problem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka opieka w zakresie zdrowia psychicznego
Klienci z grupy eksperymentalnej otrzymują krótkoterminową terapię poznawczo-behawioralną w formie grupowego kursu psychoedukacyjnego, samopomocy kierowanej lub indywidualnej terapii bezpośredniej.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Klientom z grupy porównawczej oferuje się standardowe leczenie u lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Odsetek klientów, którzy wyzdrowiali na podstawie predefiniowanych punktów odcięcia dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ<10) i skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD<8).
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany średniego poziomu depresji i lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany średniego poziomu depresji i lęku mierzone odpowiednio za pomocą PHQ i GAD
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powrotu do zdrowia / Zmiany średniego poziomu depresji i lęku w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik powrotu do zdrowia / Zmiany średniego poziomu depresji i lęku w 24-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji, tylko grupa eksperymentalna.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24/36-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 24/36-miesięcznego okresu obserwacji
Udział w pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zwiększona lub utrzymana aktywność w pracy po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowana jako utrzymana aktywność w pracy, nowe zatrudnienie lub pełny lub częściowy powrót do pracy. W tym celu wykorzystywane są zarówno dane kwestionariuszowe, jak i dane rejestrowe.
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
Zmiany średniego poziomu statusu funkcjonalnego mierzonego Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
Zmiany średniego poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EuroQoL-5D (EQ-5D).
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
Zmiany średniego poziomu dobrostanu psychicznego mierzonego za pomocą skali Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260659

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Subskrybuj