- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03238872
Próba szybkiej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
Randomizowana kontrolowana próba szybkiej opieki nad zdrowiem psychicznym
Lęk i depresja należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych w populacji. Lęk i depresja mają znaczące konsekwencje na poziomie jednostki, rodziny i społeczności, a choroby psychiczne kosztują norweskie społeczeństwo 180 miliardów koron rocznie. Większość tej kwoty przypada na zaburzenia lękowe i depresyjne. Tymczasem dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego w celu leczenia tych zaburzeń jest ograniczony. Szacuje się, że odsetek osób, które nie są leczone, wśród osób potrzebujących leczenia wynosi ponad 50%.
Prompt Mental Health Care (PMHC) to projekt pilotażowy zainicjowany w 2012 roku przez Dyrekcję Zdrowia na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, którego celem jest zwiększenie dostępu do leczenia opartego na dowodach dla osób dorosłych z zaburzeniami lękowymi i łagodnymi do umiarkowanych poziomami depresja. Oferowane leczenie jest terapią poznawczo-behawioralną i powinno prowadzić do zmniejszenia poziomu objawów lęku i depresji, poprawy jakości życia i większej szansy na zatrudnienie. PMHC opiera się na angielskim programie „Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)”, który jest realizowany praktycznie we wszystkich społecznościach zdrowotnych w Anglii.
Oceny IAPT i PMHC do tej pory opierały się na stosunkowo słabych projektach badawczych, co utrudnia stwierdzenie, w jakim stopniu inicjatywa rzeczywiście przynosi pożądane efekty. W tym badaniu PMHC porównuje się z grupą kontrolną, która otrzymuje standardowe leczenie (często zapewniane przez lekarza pierwszego kontaktu) w dwóch pilotażowych ośrodkach PMHC (Kristiansand i Sandnes). Uczestnicy są losowo przydzielani do PMHC lub grupy kontrolnej. Badacze zamierzają objąć badaniem 1100 klientów.
Głównymi celami niniejszego badania jest zbadanie, czy leczenie PMHC jest skuteczniejsze w porównaniu z leczeniem w grupie kontrolnej w odniesieniu do objawów lęku i depresji, aktywności zawodowej, stanu funkcjonalnego i samopoczucia psychicznego. Badana jest również opłacalność PMHC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Norwegia
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki PHQ-9/GAD-7 powyżej poziomu granicznego
- Ukończone 18 lat i mieszkaniec terenów pilotażowych
- Podstawowa znajomość języka norweskiego w mowie i w mowie
Kryteria wyłączenia:
- Uprawniony do świadczeń opieki specjalistycznej z powodu zaburzeń odżywiania, ryzyka samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, lęku powodującego inwalidztwo, objawów psychotycznych, ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń osobowości.
- Dwie lub więcej wcześniejszych prób leczenia bez efektu.
- Poważny problem ze zdrowiem fizycznym jako główny problem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka opieka w zakresie zdrowia psychicznego
Klienci z grupy eksperymentalnej otrzymują krótkoterminową terapię poznawczo-behawioralną w formie grupowego kursu psychoedukacyjnego, samopomocy kierowanej lub indywidualnej terapii bezpośredniej.
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Klientom z grupy porównawczej oferuje się standardowe leczenie u lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek klientów, którzy wyzdrowiali na podstawie predefiniowanych punktów odcięcia dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ<10) i skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD<8).
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany średniego poziomu depresji i lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany średniego poziomu depresji i lęku mierzone odpowiednio za pomocą PHQ i GAD
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia / Zmiany średniego poziomu depresji i lęku w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia / Zmiany średniego poziomu depresji i lęku w 24-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji, tylko grupa eksperymentalna.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24/36-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od wartości początkowej do 24/36-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
|
Udział w pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zwiększona lub utrzymana aktywność w pracy po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowana jako utrzymana aktywność w pracy, nowe zatrudnienie lub pełny lub częściowy powrót do pracy.
W tym celu wykorzystywane są zarówno dane kwestionariuszowe, jak i dane rejestrowe.
|
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany średniego poziomu statusu funkcjonalnego mierzonego Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
|
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany średniego poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany średniego poziomu dobrostanu psychicznego mierzonego za pomocą skali Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
|
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji; dla grupy eksperymentalnej do 36-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny