- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03238872
Испытание оперативной психиатрической помощи
Рандомизированное контролируемое исследование оперативной психиатрической помощи
Тревога и депрессия являются одними из наиболее распространенных психических расстройств у населения. Тревога и депрессия имеют серьезные последствия на индивидуальном, семейном и общественном уровне, а психические заболевания ежегодно обходятся норвежскому обществу в 180 миллиардов норвежских крон. Большая часть этой суммы приходится на тревожно-депрессивные расстройства. Между тем, доступ к службам охраны психического здоровья для лечения этих расстройств ограничен. Доля людей, не получающих лечения, среди нуждающихся в лечении оценивается более чем в 50%.
Оперативная психиатрическая помощь (PMHC) — это пилотный проект, инициированный в 2012 году Управлением здравоохранения по заказу Министерства здравоохранения с целью расширения доступа к научно обоснованному лечению для взрослых с тревожными расстройствами и легкими и умеренными уровнями психического расстройства. депрессия. Предлагаемое лечение представляет собой когнитивно-поведенческую терапию и должно привести к снижению уровня симптомов тревоги и депрессии, улучшению качества жизни и возможности трудоустройства. PMHC основан на английской программе «Улучшение доступа к психологической терапии (IAPT)», которая действует практически во всех медицинских сообществах Англии.
Оценки IAPT и PMHC до сих пор основывались на относительно слабых исследованиях, из-за чего трудно понять, в какой степени инициатива действительно дает желаемый эффект. В этом исследовании ПМСП сравнивают с контрольной группой, получающей обычное лечение (часто предоставляемое врачом общей практики) в двух пилотных центрах ПМСП (Кристиансанн и Санднес). Участники случайным образом распределяются либо в PMHC, либо в контрольную группу. Исследователи планируют включить в исследование 1100 клиентов.
Ключевыми целями данного исследования являются изучение того, является ли лечение ПМСП более эффективным по сравнению с лечением в контрольной группе в отношении симптомов тревоги и депрессии, участия в работе, функционального состояния и психического благополучия. Также изучается экономическая эффективность PMHC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Норвегия
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценки по шкале PHQ-9/GAD-7 выше порогового уровня
- Быть старше 18 лет и проживать на пилотных участках
- Базовое устное и устное владение норвежским языком
Критерий исключения:
- Имеет право на услуги вторичного ухода из-за расстройства пищевого поведения, риска самоубийства, биполярного расстройства, тяжелой депрессии, инвалидизирующей тревоги, психотических симптомов, тяжелой зависимости от психоактивных веществ и расстройства личности.
- Две или более предыдущих попыток лечения без эффекта.
- Серьезная проблема с физическим здоровьем как основная проблема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативная психиатрическая помощь
Клиенты в экспериментальной группе получают краткосрочную когнитивно-поведенческую терапию в форме психообразовательного группового курса, управляемой самопомощи или индивидуальной терапии лицом к лицу.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Клиентам из группы сравнения предлагается обычное лечение у терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Доля клиентов, выздоровевших на основе предварительно определенных пороговых значений для опросника здоровья пациента (PHQ<10) и шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD<8).
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения среднего уровня депрессии и тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения среднего уровня депрессии и тревоги, измеренные соответственно PHQ и GAD
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выздоровления / Изменения среднего уровня депрессии и тревоги через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Скорость выздоровления / Изменения среднего уровня депрессии и тревоги через 24 месяца и 36 месяцев наблюдения, только экспериментальная группа.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24/36-месячного наблюдения
|
От исходного уровня до 24/36-месячного наблюдения
|
|
|
Участие в работе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Увеличение или сохранение участия в работе через 6 и 12 месяцев наблюдения, определяемое как сохранение участия в работе, новое трудоустройство или полное или частичное возвращение к работе.
Для этой цели используются как анкетные, так и регистрационные данные.
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
Изменения средних уровней функционального состояния, измеренные по Шкале трудовой и социальной адаптации (WSAS).
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
Изменения среднего уровня качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
Изменения среднего уровня психического благополучия, измеренные по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS).
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения; для экспериментальной группы до 36-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Amyloid Solution IncРекрутинг
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет