- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244527
Användning av BCAA-rika proteintillskott för patienter med kronisk stroke
Användning av BCAA-rika proteintillskott för patienter med kronisk stroke för att förbättra den funktionella prestandan
Under de senaste åren har BCAA-tillskott (Branched Chain Amino Acid) gradvis använts på olika grupper. Från att träna idrottare, underhålla funktioner hos friska äldre till att förebygga funktionsnedsättningar hos personer som inte kan göra intensiva övningar. BCAA anses nu kunna förebygga muskelatrofi och styrkeförlust, även möjligt att öka styrka och muskelmassa om det kombineras med motståndsövningar. Strokepatienter har svårigheter att röra sig, vilket ledde till flera funktionsnedsättningar, är mer benägna att få sarkopeni och styrkeförlust. Dessutom minskar viljan att röra sig eller gå. Nyligen har studier visat att kombinerade BCAAs med motståndsövningar effektivt kan öka muskelmassan, vilket därför ofta används på träningsidrottare.
Även om aeroba övningar har visat sig vara mer benägna att förbättra gångförmågan hos patienter med kronisk stroke än traditionell rehabilitering, har BCAAs effekter ännu inte bevisats. Därför är syftet med denna studie att undersöka om BCAA i kombination med måttlig intensitetsövningar kan förhindra muskelatrofi, förlust av styrka och hjärt- och lungfunktion.
Detta är en randomiserad kontrollstudie. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgrupper. Båda grupperna fick aerob träning (30 min i ett pass, 3 dagar i veckan och under 8 veckor). Experimentgruppen fick BCAA-tillskott direkt efter träningen medan kontrollgruppen fick skenprodukt (vitaminer). Resultatmätningarna (inklusive muskelmassa, funktionella mått och livskvalitet) görs före (0-v) och efter (8-v) insatserna, även efter insatser om 3 månader och 6 månader för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställning: slutenvårdsrehabiliteringsavdelningen på Wan-Fang Hospital och Shuang-Ho Hospital Studiepopulation: Patienter fick slutenvård eller rehabilitering för stroke på Wan-Fang Hospital (WFH) och Shuang-Ho Hospital (SHH).
Studiedesign: kontrollerad studie med randomisering Blindning: Patienterna blindades av de riktiga eller skenbara bcaa-tillskotten. Bedömarna som utförde utfallsmätningarna var blinda för tilldelningen av behandling.
Mätningar: DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri), CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), 6 minuters promenadtest, Timed up and go, Bergbalanstest, Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).
Dessa mätningar (inklusive de kliniska och kortikomotoriska excitabilitetsbedömningarna) utförs av en forskare som är ansvarig för mätningarna.
Compliance och biverkningar. Efterlevnaden av kosttillskott undersöktes. Närvaro av behandlingar (inklusive bcaa-tillskott och fysioterapisessioner) och möjliga biverkningar/obehag registrerades under interventionerna av en forskare. Han försöker också förstå orsaken till avhopp från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- WanFang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk stroke>6 månader
- Ålder: 20-75 år
- Kan gå självständigt över 30 minuter (med eller utan ortos)
- Kan använda stationär cykel
Exklusions kriterier:
- Fysiologiskt tillstånd inte stabilt, kognitiv dysfunktion, inte kan samordnas med undersökning eller behandlingar.
- Kan inte träna på grund av allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
- Undernäring (MNA<11)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BCAA-gruppen
Deltagarna i BCAA-gruppen tar 40 g BCAA-tillskott före varje aerob träningspass.
Interventionerna inkluderar 24 aerobic träningspass.
Följaktligen intar deltagarna 960 g BCAA under en 8-veckors interventionsperiod.
|
Före varje träningspass (beskrivs senare) kommer forskningsassistenten att ge försökspersonerna 40 g BCAA eller placebotillskott enligt behandlingsuppdraget och be dem att dricka ner det direkt.
Träningsinterventionen inkluderar 24 aeroba stationära cykelpass (30 min/pass, 3 pass/vecka och 8 veckor).
Träningspassen sker under överinseende och ledning av en terapeut.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen tar 40 g placebo före varje aerob träningspass.
Placebo har samma kalorier som BCAA-tillskottet men med olika konstitution (t.ex. olika procentandelar protein, fett och kolhydrater)
|
Före varje träningspass (beskrivs senare) kommer forskningsassistenten att ge försökspersonerna 40 g BCAA eller placebotillskott enligt behandlingsuppdraget och be dem att dricka ner det direkt.
Träningsinterventionen inkluderar 24 aeroba stationära cykelpass (30 min/pass, 3 pass/vecka och 8 veckor).
Träningspassen sker under överinseende och ledning av en terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
DXA
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
Kroppsfettskala
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidpunkt och gå (TUG)
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
Burg Balanstest
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
CPET
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201703029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BCAA-tillskott
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuPerioeprativ muskelförlust
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadTrötthet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadPrediabetiskt tillståndFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentChildren's Hospital of Philadelphia; Oregon Health and Science UniversityRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Western University, CanadaOkänd
-
National University, SingaporeAvslutadInsulinresistens | ViktminskningSingapore
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaRekrytering
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd