- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244527
Verwendung von BCAA-reichen Proteinergänzungen für Patienten mit chronischem Schlaganfall
Verwendung von BCAA-reichen Proteinergänzungen für Patienten mit chronischem Schlaganfall zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit
In den letzten Jahren wurden Nahrungsergänzungsmittel mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) nach und nach von verschiedenen Gruppen verwendet. Von der Ausbildung von Athleten über die Aufrechterhaltung der Funktionen gesunder älterer Menschen bis hin zur Verhinderung von Behinderungen von Menschen, die keine intensiven Übungen machen können. BCAAs gelten heute als in der Lage, Muskelschwund und Kraftverlust zu verhindern, in Kombination mit Kraftübungen auch Kraft und Muskelmasse zu steigern. Schlaganfallpatienten haben Bewegungsschwierigkeiten, die zu Mehrfachbehinderungen führten, leiden häufiger unter Sarkopenie und Kraftverlust. Darüber hinaus verringert sich der Wille, sich zu bewegen oder zu gehen. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die Kombination von BCAAs mit Widerstandsübungen die Muskelmasse effektiv erhöhen kann und daher häufig bei Trainingssportlern verwendet wird.
Obwohl Aerobic-Übungen nachweislich die Gehfähigkeit von Patienten mit chronischem Schlaganfall eher verbessern als traditionelle Rehabilitation, müssen die Wirkungen von BCAAs noch bewiesen werden. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob BCAAs in Kombination mit Übungen mit moderater Intensität Muskelschwund, Kraftverlust und kardiopulmonale Funktion verhindern können.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Experiment- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten Aerobic-Übungen (30 Minuten in einer Sitzung, 3 Tage die Woche und 8 Wochen lang). Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach dem Training eine BCAA-Ergänzung, während die Kontrollgruppe ein Scheinprodukt (Vitamine) erhielt. Die Ergebnismessungen (einschließlich Muskelmasse, funktionelle Messungen und Lebensqualität) werden vor (0 Wochen) und nach (8 Wochen) den Eingriffen durchgeführt, auch nach Eingriffen in 3 Monaten und 6 Monaten zur Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rahmen: stationäre Rehabilitationsabteilung des Wan-Fang-Krankenhauses und des Shuang-Ho-Krankenhauses Studienpopulation: Patienten erhielten eine stationäre Behandlung oder Rehabilitation wegen Schlaganfall im Wan-Fang-Krankenhaus (WFH) und im Shuang-Ho-Krankenhaus (SHH).
Studiendesign: kontrollierte Studie mit Randomisierung Verblindung: Die Patienten wurden durch die echten oder Schein-BCAA-Ergänzungen verblindet. Die Gutachter, die die Ergebnismessungen durchführten, waren gegenüber der Zuordnung der Behandlung verblindet.
Messungen: DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry), CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), 6-Minuten-Gehtest, Timed up and go, Berg-Balance-Test, Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).
Diese Messungen (einschließlich der klinischen und kortikomotorischen Erregbarkeitsbewertungen) werden von einem Forscher durchgeführt, der für die Messungen verantwortlich ist.
Compliance und Nebenwirkung. Die Compliance von Nahrungsergänzungsmitteln wurde untersucht. Die Teilnahme an Behandlungen (einschließlich BCAA-Ergänzungen und Physiotherapiesitzungen) und mögliche Nebenwirkungen/Beschwerden wurden während der Interventionen von einem Forscher aufgezeichnet. Er versucht auch, den Grund für den Studienabbruch zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Wanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Schlaganfall > 6 Monate
- Alter : 20-75 Jahre
- Kann über 30 Minuten selbstständig gehen (mit oder ohne Orthese)
- Kann stationäres Fahrrad benutzen
Ausschlusskriterien:
- Physiologischer Zustand nicht stabil, kognitive Dysfunktion, nicht in der Lage, sich mit Untersuchungen oder Behandlungen zu koordinieren.
- Aufgrund schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion nicht in der Lage, Sport zu treiben
- Unterernährung (MNA<11)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BCAA-Gruppe
Die Teilnehmer der BCAA-Gruppe nehmen vor jeder aeroben Trainingseinheit 40 g BCAA-Ergänzung ein.
Die Interventionen umfassen 24 aerobe Trainingseinheiten.
Dementsprechend nehmen die Teilnehmer während eines 8-wöchigen Interventionszeitraums 960 g BCAA zu sich.
|
Vor jeder Trainingseinheit (später beschrieben) gibt der Forschungsassistent den Probanden 40 g BCAA oder ein Placebo-Ergänzungsmittel gemäß der Behandlungsaufgabe und bittet sie, es sofort zu trinken.
Die Übungsintervention umfasst 24 aerobe stationäre Radfahrsitzungen (30 min/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche und 8 Wochen).
Die Übungseinheiten finden unter der Aufsicht und Anleitung eines Therapeuten statt.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen vor jeder aeroben Trainingseinheit 40 g Placebo ein.
Das Placebo hat den gleichen Kaloriengehalt wie das BCAA-Supplement, aber eine andere Zusammensetzung (z. B. ein anderer Prozentsatz an Protein, Fett und Kohlenhydraten).
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Vor jeder Trainingseinheit (später beschrieben) gibt der Forschungsassistent den Probanden 40 g BCAA oder ein Placebo-Ergänzungsmittel gemäß der Behandlungsaufgabe und bittet sie, es sofort zu trinken.
Die Übungsintervention umfasst 24 aerobe stationäre Radfahrsitzungen (30 min/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche und 8 Wochen).
Die Übungseinheiten finden unter der Aufsicht und Anleitung eines Therapeuten statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DXA
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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Körperfettwaage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitlich abgelaufen und los (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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Burg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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CPET
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
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8 Wochen nach Eingriff
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
|
8 Wochen nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201703029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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