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Uso di integratori proteici ricchi di BCAA per pazienti con ictus cronico

14 marzo 2020 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Uso di integratori proteici ricchi di BCAA per pazienti con ictus cronico per migliorare le prestazioni funzionali

Negli ultimi anni, gli integratori di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono stati gradualmente utilizzati su diversi gruppi. Dall'allenamento degli atleti, al mantenimento delle funzioni degli anziani sani, alla prevenzione delle disabilità delle persone che non possono fare esercizi intensi. I BCAA sono ora considerati in grado di prevenire l'atrofia muscolare e la perdita di forza, possibile anche aumentare la forza e la massa muscolare se combinati con esercizi di resistenza. I pazienti con ictus hanno difficoltà di movimento, che hanno portato a disabilità multiple, hanno maggiori probabilità di avere sarcopenia e perdita di forza. Inoltre, riducendo la volontà di muoversi o camminare. Recentemente, studi hanno dimostrato che i BCAA combinati con esercizi di resistenza possono aumentare efficacemente la massa muscolare, quindi comunemente usati negli atleti in allenamento.

Anche se è stato dimostrato che gli esercizi aerobici hanno maggiori probabilità di migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con ictus cronico rispetto alla riabilitazione tradizionale, gli effetti dei BCAA devono ancora essere dimostrati. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare se i BCAA combinati con esercizi di intensità moderata possono prevenire l'atrofia muscolare, la perdita di forza e la funzione cardiopolmonare.

Questo è uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto esercizio aerobico (30 minuti in una sessione, 3 giorni a settimana e per 8 settimane). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un supplemento di BCAA subito dopo l'esercizio mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un prodotto fittizio (vitamine). Le misurazioni dei risultati (compresa la massa muscolare, le misure funzionali e la qualità della vita) vengono eseguite prima (0 settimane) e dopo (8 settimane) gli interventi, anche dopo interventi in 3 mesi e 6 mesi per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambito: reparto di riabilitazione ospedaliera dell'ospedale Wan-Fang e dell'ospedale Shuang-Ho Popolazione dello studio: i pazienti hanno ricevuto cure ospedaliere o riabilitazione per ictus all'ospedale Wan-Fang (WFH) e all'ospedale Shuang-Ho (SHH).

Disegno dello studio: studio controllato con randomizzazione Accecamento: i pazienti sono stati accecati dagli integratori di bcaa reali o fittizi. I valutatori che hanno eseguito le misurazioni dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Misurazioni: DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia), CPET (test di esercizio cardiopolmonare), test del cammino di 6 minuti, cronometrato e via, test dell'equilibrio di Berg, scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL).

Queste misurazioni (comprese le valutazioni dell'eccitabilità clinica e corticomotoria) sono eseguite da un ricercatore responsabile delle misurazioni.

Conformità ed effetto collaterale. È stata studiata la conformità degli integratori. La partecipazione ai trattamenti (inclusi integratori di bcaa e sessioni di fisioterapia) e possibili effetti collaterali/disagi sono stati registrati durante gli interventi da un ricercatore. Cerca anche di capire il motivo dell'abbandono dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus cronico > 6 mesi
  2. Età: 20-75 a
  3. In grado di camminare autonomamente per oltre 30 minuti (con o senza ortesi)
  4. In grado di utilizzare la cyclette

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisiologica non stabile, disfunzione cognitiva, non in grado di coordinarsi con esami o trattamenti.
  2. Non in grado di esercitare a causa di una grave disfunzione cardiopolmonare
  3. Malnutrizione (MNA<11)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCAA
I partecipanti al gruppo BCAA assumono 40 g di integratore BCAA prima di ogni sessione di esercizio aerobico. Gli interventi prevedono 24 sessioni di allenamento aerobico. Di conseguenza, i partecipanti assumono 960 g di BCAA durante un periodo di intervento di 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore BCAA
Prima di ogni sessione di esercizio (descritta più avanti), l'assistente di ricerca somministrerà ai soggetti 40 g di BCAA o integratore placebo in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Altro: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio comprende 24 sessioni aerobiche di cyclette (30 min/sessione, 3 sessioni/settimana e 8 settimane). Le sessioni di esercizio procedono sotto la supervisione e la guida di un terapista.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo assumono 40 g di placebo prima di ogni sessione di allenamento aerobico. Il placebo ha lo stesso contenuto calorico dell'integratore BCAA ma con diversa costituzione (ad esempio, diversa percentuale di proteine, grassi e carboidrati)
Integratore alimentare: Integratore BCAA
Prima di ogni sessione di esercizio (descritta più avanti), l'assistente di ricerca somministrerà ai soggetti 40 g di BCAA o integratore placebo in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Altro: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio comprende 24 sessioni aerobiche di cyclette (30 min/sessione, 3 sessioni/settimana e 8 settimane). Le sessioni di esercizio procedono sotto la supervisione e la guida di un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DXA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Scala del grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Prova di equilibrio Burg
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
CPET
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201703029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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