- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244527
BCAA-rikkaiden proteiinilisäravinteiden käyttö kroonisista aivohalvauksista kärsiville potilaille
BCAA-rikkaiden proteiinilisäravinteiden käyttö kroonista aivohalvausta sairastaville potilaiden toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi
Viime vuosina Branched Chain Amino Acid (BCAA) -lisäravinteita on vähitellen käytetty eri ryhmissä. Urheilijoiden kouluttamisesta terveiden vanhusten toimintojen ylläpitämisestä sellaisten ihmisten vammaisten ehkäisyyn, jotka eivät voi tehdä intensiivistä harjoittelua. BCAA-yhdisteiden katsotaan nykyään pystyvän ehkäisemään lihasten surkastumista ja voimanmenetystä, ja ne voivat myös lisätä voimaa ja lihasmassaa, jos ne yhdistetään vastusharjoituksiin. Aivohalvauspotilailla on liikkumisvaikeuksia, jotka johtivat useisiin vammaisiin, heillä on todennäköisemmin sarkopenia ja voimanmenetys. Lisäksi se vähentää liikkumista tai kävelyä. Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittivat, että BCAA-yhdisteiden ja vastusharjoittelujen yhdistäminen voi tehokkaasti lisätä lihasmassaa, joten sitä käytetään yleisesti urheilijoiden valmentamisessa.
Vaikka aerobisten harjoitusten on osoitettu parantavan kroonisten aivohalvauspotilaiden kävelykykyä todennäköisemmin kuin perinteinen kuntoutus, BCAA:iden vaikutuksia ei ole vielä todistettu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko BCAA:t yhdistettynä kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin estää lihasten surkastumista, voiman menetystä ja sydän- ja keuhkotoimintaa.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin. Molemmat ryhmät saivat aerobista harjoittelua (30 min kerralla, 3 päivää viikossa ja 8 viikon ajan). Koeryhmä sai BCAA-lisää välittömästi harjoituksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä sai valetuotetta (vitamiineja). Tulosmittaukset (mukaan lukien lihasmassa, toiminnalliset mittaukset ja elämänlaatu) tehdään ennen (0 vk) ja sen jälkeen (8 vk) interventioita, myös toimenpiteiden jälkeen 3 kuukauden kuluttua ja 6 kk seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Wan-Fangin sairaalan ja Shuang-Hon sairaalan laitoskuntoutusosasto Tutkimuspopulaatio: Potilaat saivat laitoshoitoa tai kuntoutusta aivohalvauksen vuoksi Wan-Fangin sairaalassa (WFH) ja Shuang-Hon sairaalassa (SHH).
Tutkimussuunnitelma: kontrolloitu koe satunnaistuksella Sokkoutus: Potilaat sokaisivat todellisilla tai näennäis-bcaa-lisäaineilla. Tulosmittauksen suorittaneet arvioijat sokaisivat hoidon määräyksen.
Mittaukset: DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), CPET (kardiopulmonaalinen rasitustesti), 6 minuutin kävelytesti, ajoitettu ja meno, Bergin tasapainotesti, aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL).
Nämä mittaukset (mukaan lukien kliiniset ja kortikomotoriset kiihtyvyysarvioinnit) suorittaa yksi mittauksista vastaava tutkija.
Vaatimustenmukaisuus ja sivuvaikutus. Lisäravinteiden yhteensopivuutta tutkittiin. Tutkija kirjasi hoitojen (mukaan lukien bcaa-lisät ja fysioterapiaistunnot) osallistumisen ja mahdolliset sivuvaikutukset/epämukavuus interventioiden aikana. Hän yrittää myös ymmärtää tutkimuksesta keskeyttämisen syytä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang-Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Wanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen aivohalvaus > 6 kuukautta
- Ikä: 20-75 v
- Pystyy kävelemään itsenäisesti yli 30 minuuttia (ortoosin kanssa tai ilman)
- Pystyy käyttämään kiinteää pyörää
Poissulkemiskriteerit:
- Fysiologinen tila ei vakaa, kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty koordinoimaan tutkimusta tai hoitoja.
- Ei pysty harjoittelemaan vakavan kardiopulmonaalisen toimintahäiriön vuoksi
- Aliravitsemus (MNA<11)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BCAA ryhmä
BCAA-ryhmän osallistujat ottavat 40 g BCAA-lisää ennen jokaista aerobista harjoittelua.
Interventioihin kuuluu 24 aerobista harjoittelua.
Vastaavasti osallistujat nauttivat 960 g BCAA:ta 8 viikon interventiojakson aikana.
|
Ennen jokaista harjoituskertaa (kuvattu myöhemmin) tutkimusassistentti antaa koehenkilöille 40g BCAA- tai lumelääkettä hoitotehtävän mukaan ja pyytää heitä juomaan sen heti alas.
Harjoitusinterventio sisältää 24 aerobista kiinteää pyöräilyä (30 min/istunto, 3 harjoitusta/viikko ja 8 viikkoa).
Harjoitukset tapahtuvat terapeutin valvonnassa ja ohjauksessa.
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ottavat 40 g lumelääkettä ennen jokaista aerobista harjoittelua.
Plasebolla on sama kaloripitoisuus kuin BCAA-lisällä, mutta sen koostumus on erilainen (esim. eri prosenttiosuudet proteiinista, rasvasta ja hiilihydraatista)
|
Ennen jokaista harjoituskertaa (kuvattu myöhemmin) tutkimusassistentti antaa koehenkilöille 40g BCAA- tai lumelääkettä hoitotehtävän mukaan ja pyytää heitä juomaan sen heti alas.
Harjoitusinterventio sisältää 24 aerobista kiinteää pyöräilyä (30 min/istunto, 3 harjoitusta/viikko ja 8 viikkoa).
Harjoitukset tapahtuvat terapeutin valvonnassa ja ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DXA
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kehon rasva-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Burg Balance Test
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
CPET
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201703029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset BCAA-lisäaine
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisVäsymys | IkääntyminenYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
VA Office of Research and DevelopmentChildren's Hospital of Philadelphia; Oregon Health and Science UniversityRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisPrediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Western University, CanadaTuntematon
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaRekrytointi
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionRekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPrimaarinen maksasyöpäIsrael