- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252951
Sjukgymnastik för anal inkontinens
24 oktober 2022 uppdaterad av: Lori Tuttle, San Diego State University
En innovativ rehabiliteringsmetod för kvinnor med anal inkontinens
Anal inkontinens är ett betydande folkhälsoproblem som uppskattas drabba 7-15 % av kvinnorna i USA.
Traditionella rehabiliteringsstrategier inkluderar biofeedback och Kegel-övningar för att stärka bäckenbottenmuskeln, men denna strategi innehåller inte strategier för styrketräning som är kända för att orsaka muskelförstärkning och hypertrofi i andra muskler i kroppen.
Denna studie syftar till att undersöka om ett nytt träningsprogram för bäckenbottenmotstånd kommer att öka bäckenbottenmuskelstyrkan och förbättra analinkontinens och har potential att påverka rehabiliteringsstrategier för de miljontals kvinnor som drabbats av anal inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella förslaget är inriktat på att undersöka om ett nytt motståndsövningsprogram för bäckenbotten kommer att stärka bäckenbottenmusklerna och förbättra symtomen hos kvinnor med anal inkontinens.
Anal inkontinens är ett betydande folkhälsoproblem som uppskattas påverka 7-15 % av kvinnorna.
Traditionella rehabiliteringsstrategier som Kegel-övningar och biofeedback är en icke-invasiv strategi utformad för att stärka bäckenbottenmusklerna, men dessa övningar utförs utan motstånd.
Det finns ett stort antal bevis som tyder på att för att muskelförstärkning och hypertrofi ska inträffa måste övningar utföras mot motstånd.
Därför har vi utformat ett nytt träningsprogram för bäckenbotten som innehåller principer för styrketräning som är kända för att vara effektiva i andra muskler i kroppen.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att fastställa de mest lämpliga icke-invasiva strategierna och interventionerna för att förbättra bäckenbottenfunktionen och symtom på anal inkontinens.
Detta projekt är det första steget för att uppnå detta mål.
Det övergripande syftet med det aktuella förslaget är att avgöra om nya fysioterapiinterventioner är mer effektiva än traditionella biofeedback-strategier vid behandling av anal inkontinens.
De specifika syftena med förslaget är: (1) Att beskriva användningen av Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) för bäckenbottenträning; (2) För att bestämma om excentrisk, koncentrisk eller isometrisk träning av bäckenbotten har en positiv inverkan på bäckenbottenmusklerna och på symtom på anal inkontinens jämfört med traditionell biofeedback-träning; (3) För att avgöra om användningen av FLIP i slidan är lika effektiv som dess användning i analkanalen för behandling av anal inkontinens.
För att testa dessa syften inkluderar tillvägagångssättet ett randomiserat kontrollerat träningsförsök med användning av validerade mått på muskelfunktion, muskelhypertrofi och validerade symtommått.
Detta förslag beskriver ett innovativt tillvägagångssätt för rehabilitering av bäckenbottenmuskler som ska ge information om bäckenbottenfunktion och som har potential att förändra behandlingsparadigmet för kvinnor med bäckenbottenstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AI baserad på FISI frågeformulär
- FISI får mellan 10 och 45
- kan frivilligt dra ihop bäckenbottenmusklerna baserat på manometrimått
Exklusions kriterier:
- FISI-poäng under 10 (lindrig sjukdom) eller högre än 45 (allvarlig sjukdom)
- manometrimått under 10:e percentilen av normal (brist på muskler) eller över 70:e percentilen av normal (lite utrymme för att förbättra styrkan)
- historia av stora yttre hemorrojder eller historia av blödande hemorrojder; samexisterande inflammatorisk tarmsjukdom
- förstoppning som är direkt kopplad till neurologiska tillstånd som ryggmärgs- och perifera nervpatologier
- stora bäckenorganens framfall (större än stadium 3)
- oförmåga att dra ihop bäckenbottenmusklerna på kommando
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Excentrisk träning
|
Olika analsfinkterövningstyper för muskelhypertrofi
|
|
Experimentell: Koncentrisk träning
|
Olika analsfinkterövningstyper för muskelhypertrofi
|
|
Experimentell: Isometrisk träning
|
Olika analsfinkterövningstyper för muskelhypertrofi
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
|
Standard of Care Biofeedback utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i längdspänningsmanometri efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelhypertrofi (ultraljud) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i FISI-poäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i längdspänningsmanometri efter 1 år
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i längdspänningsmanometri efter 2 år
Tidsram: 24 månader
|
ändra från baslinjen till 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i muskelhypertrofi (ultraljud) efter 1 år
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i muskelhypertrofi (ultraljud) efter 2 år
Tidsram: 24 månader
|
ändra från baslinjen till 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring av FISI-poäng efter 1 år
Tidsram: 12 månader
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i FISI-poäng efter 2 år
Tidsram: 24 månader
|
ändra från baslinjen till 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Excentrisk träning
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland