- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252951
Fysioterapi for anal inkontinens
24. oktober 2022 opdateret af: Lori Tuttle, San Diego State University
En innovativ rehabiliteringstilgang til kvinder med anal inkontinens
Anal inkontinens er et betydeligt folkesundhedsproblem, der skønnes at påvirke 7-15 % af kvinderne i USA.
Traditionelle rehabiliteringsstrategier omfatter biofeedback og Kegel-øvelser til styrkelse af bækkenbundsmuskel, men denne strategi inkorporerer ikke strategier til modstandstræning, som er kendt for at forårsage muskelstyrkelse og hypertrofi i andre muskler i kroppen.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et nyt træningsprogram for bækkenbundsmodstand vil øge bækkenbundens muskelstyrke og forbedre anal inkontinens og har potentialet til at påvirke rehabiliteringsstrategier for de millioner af kvinder, der er ramt af anal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag er fokuseret på at undersøge, om et nyt modstandstræningsprogram for bækkenbunden vil styrke bækkenbundsmusklerne og forbedre symptomerne hos kvinder med anal inkontinens.
Anal inkontinens er et væsentligt folkesundhedsproblem, som anslås at påvirke 7-15 % af kvinderne.
Traditionelle rehabiliteringsstrategier såsom Kegel-øvelser og biofeedback er en ikke-invasiv strategi designet til at styrke bækkenbundsmusklerne, men disse øvelser udføres uden modstand.
Der er en stor mængde beviser, der indikerer, at for at muskelstyrkelse og hypertrofi skal opstå, skal øvelser udføres mod modstand.
Derfor har vi designet et nyt træningsprogram til bækkenbunden, der inkorporerer principper for styrketræning, der er kendt for at være effektive i andre muskler i kroppen.
Det langsigtede mål med denne forskning er at bestemme de mest passende ikke-invasive strategier og interventioner for at forbedre bækkenbundsfunktionen og symptomer på anal inkontinens.
Dette projekt er det første skridt i at nå dette mål.
Det overordnede formål med det nuværende forslag er at afgøre, om nye fysioterapiinterventioner er mere effektive end traditionelle biofeedback-strategier til behandling af anal inkontinens.
De specifikke mål med forslaget er: (1) At beskrive brugen af den funktionelle lumen imaging sonde (FLIP) til bækkenbundsøvelser; (2) For at bestemme, om excentrisk, koncentrisk eller isometrisk træning af bækkenbunden har en positiv indvirkning på bækkenbundsmusklerne og på symptomer på anal inkontinens sammenlignet med traditionel biofeedback-træning; (3) For at bestemme, om brugen af FLIP i skeden er lige så effektiv som dens anvendelse i analkanalen til behandling af anal inkontinens.
For at teste disse mål inkluderer tilgangen et randomiseret kontrolleret træningsforsøg med brug af validerede mål for muskelfunktion, muskelhypertrofi og validerede symptommål.
Dette forslag beskriver en innovativ tilgang til genoptræning af bækkenbundsmusklerne, der vil give information om bækkenbundsfunktion, og som har potentiale til at ændre behandlingsparadigmet for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AI baseret på FISI spørgeskema
- FISI scorer mellem 10 og 45
- i stand til frivilligt at kontrahere bækkenbundsmuskler baseret på manometriske mål
Ekskluderingskriterier:
- FISI-score under 10 (mild sygdom) eller større end 45 (alvorlig sygdom)
- manometri mål under 10. percentil af normal (mangel på muskler) eller over 70. percentil af normal (lidt plads til at forbedre styrke)
- historie med store eksterne hæmorider eller historie med blødende hæmorider; samtidig eksisterende inflammatorisk tarmsygdom
- forstoppelse, der er direkte forbundet med neurologiske tilstande såsom spinal og perifere nervepatologier
- stort bækkenorganprolaps (større end stadium 3)
- manglende evne til at trække bækkenbundsmusklerne sammen på kommando
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentrisk træning
|
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
|
|
Eksperimentel: Koncentrisk træning
|
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
|
|
Eksperimentel: Isometrisk træning
|
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
|
Standard of Care Biofeedback træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længdespændingsmanometri efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i FISI-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længdespændingsmanometri efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i længdespændingsmanometri efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i FISI-score efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i FISI-score efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Excentrisk træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland