Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi for anal inkontinens

24. oktober 2022 opdateret af: Lori Tuttle, San Diego State University

En innovativ rehabiliteringstilgang til kvinder med anal inkontinens

Anal inkontinens er et betydeligt folkesundhedsproblem, der skønnes at påvirke 7-15 % af kvinderne i USA. Traditionelle rehabiliteringsstrategier omfatter biofeedback og Kegel-øvelser til styrkelse af bækkenbundsmuskel, men denne strategi inkorporerer ikke strategier til modstandstræning, som er kendt for at forårsage muskelstyrkelse og hypertrofi i andre muskler i kroppen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et nyt træningsprogram for bækkenbundsmodstand vil øge bækkenbundens muskelstyrke og forbedre anal inkontinens og har potentialet til at påvirke rehabiliteringsstrategier for de millioner af kvinder, der er ramt af anal inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag er fokuseret på at undersøge, om et nyt modstandstræningsprogram for bækkenbunden vil styrke bækkenbundsmusklerne og forbedre symptomerne hos kvinder med anal inkontinens. Anal inkontinens er et væsentligt folkesundhedsproblem, som anslås at påvirke 7-15 % af kvinderne. Traditionelle rehabiliteringsstrategier såsom Kegel-øvelser og biofeedback er en ikke-invasiv strategi designet til at styrke bækkenbundsmusklerne, men disse øvelser udføres uden modstand. Der er en stor mængde beviser, der indikerer, at for at muskelstyrkelse og hypertrofi skal opstå, skal øvelser udføres mod modstand. Derfor har vi designet et nyt træningsprogram til bækkenbunden, der inkorporerer principper for styrketræning, der er kendt for at være effektive i andre muskler i kroppen. Det langsigtede mål med denne forskning er at bestemme de mest passende ikke-invasive strategier og interventioner for at forbedre bækkenbundsfunktionen og symptomer på anal inkontinens. Dette projekt er det første skridt i at nå dette mål. Det overordnede formål med det nuværende forslag er at afgøre, om nye fysioterapiinterventioner er mere effektive end traditionelle biofeedback-strategier til behandling af anal inkontinens. De specifikke mål med forslaget er: (1) At beskrive brugen af ​​den funktionelle lumen imaging sonde (FLIP) til bækkenbundsøvelser; (2) For at bestemme, om excentrisk, koncentrisk eller isometrisk træning af bækkenbunden har en positiv indvirkning på bækkenbundsmusklerne og på symptomer på anal inkontinens sammenlignet med traditionel biofeedback-træning; (3) For at bestemme, om brugen af ​​FLIP i skeden er lige så effektiv som dens anvendelse i analkanalen til behandling af anal inkontinens. For at teste disse mål inkluderer tilgangen et randomiseret kontrolleret træningsforsøg med brug af validerede mål for muskelfunktion, muskelhypertrofi og validerede symptommål. Dette forslag beskriver en innovativ tilgang til genoptræning af bækkenbundsmusklerne, der vil give information om bækkenbundsfunktion, og som har potentiale til at ændre behandlingsparadigmet for kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AI baseret på FISI spørgeskema
  • FISI scorer mellem 10 og 45
  • i stand til frivilligt at kontrahere bækkenbundsmuskler baseret på manometriske mål

Ekskluderingskriterier:

  • FISI-score under 10 (mild sygdom) eller større end 45 (alvorlig sygdom)
  • manometri mål under 10. percentil af normal (mangel på muskler) eller over 70. percentil af normal (lidt plads til at forbedre styrke)
  • historie med store eksterne hæmorider eller historie med blødende hæmorider; samtidig eksisterende inflammatorisk tarmsygdom
  • forstoppelse, der er direkte forbundet med neurologiske tilstande såsom spinal og perifere nervepatologier
  • stort bækkenorganprolaps (større end stadium 3)
  • manglende evne til at trække bækkenbundsmusklerne sammen på kommando
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentrisk træning
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
Eksperimentel: Koncentrisk træning
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
Eksperimentel: Isometrisk træning
Forskellige anal sphincter træningstyper til muskelhypertrofi
Aktiv komparator: Biofeedback
Standard of Care Biofeedback træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længdespændingsmanometri efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændres fra baseline til 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændres fra baseline til 12 uger
12 uger
Ændring i FISI-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændres fra baseline til 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længdespændingsmanometri efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
ændres fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i længdespændingsmanometri efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
ændres fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
ændres fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i muskelhypertrofi (ultralyd) efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
ændres fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i FISI-score efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
ændres fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i FISI-score efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
ændres fra baseline til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Excentrisk træning

Abonner