- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252951
Fisioterapia para Incontinência Anal
24 de outubro de 2022 atualizado por: Lori Tuttle, San Diego State University
Uma abordagem inovadora de reabilitação para mulheres com incontinência anal
A incontinência anal é um problema de saúde pública significativo que afeta 7-15% das mulheres nos Estados Unidos.
As estratégias tradicionais de reabilitação incluem biofeedback e exercícios de Kegel para fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico, mas essa estratégia não incorpora estratégias de treinamento de resistência que são conhecidas por causar fortalecimento muscular e hipertrofia em outros músculos do corpo.
Este estudo tem como objetivo investigar se um novo programa de exercícios de resistência do assoalho pélvico aumentará a força muscular do assoalho pélvico e melhorará a incontinência anal e tem o potencial de impactar as estratégias de reabilitação para milhões de mulheres afetadas pela incontinência anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A proposta atual está focada em examinar se um novo programa de exercícios resistidos para o assoalho pélvico fortalecerá os músculos do assoalho pélvico e melhorará os sintomas em mulheres com incontinência anal.
A incontinência anal é um problema de saúde pública significativo, estimando-se que afete 7 a 15% das mulheres.
As estratégias tradicionais de reabilitação, como exercícios de Kegel e biofeedback, são uma estratégia não invasiva projetada para fortalecer os músculos do assoalho pélvico; no entanto, esses exercícios são realizados sem resistência.
Existe um grande corpo de evidências indicando que para que ocorra o fortalecimento e hipertrofia muscular, os exercícios devem ser realizados contra resistência.
Portanto, desenvolvemos um novo programa de exercícios para o assoalho pélvico que incorpora princípios de treinamento de resistência conhecidos por serem eficazes em outros músculos do corpo.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é determinar as estratégias e intervenções não invasivas mais apropriadas para melhorar a função do assoalho pélvico e os sintomas da incontinência anal.
Este projeto é o primeiro passo para alcançar este objetivo.
O objetivo geral da proposta atual é determinar se novas intervenções de fisioterapia são mais eficazes do que as estratégias tradicionais de biofeedback no tratamento da incontinência anal.
Os objetivos específicos da proposta são: (1) Descrever o uso do Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) para exercícios do assoalho pélvico; (2) Determinar se o treinamento de exercícios excêntricos, concêntricos ou isométricos do assoalho pélvico tem um impacto positivo nos músculos do assoalho pélvico e nos sintomas de incontinência anal em comparação com o treinamento tradicional de biofeedback; (3) Determinar se o uso do FLIP na vagina é tão eficaz quanto seu uso no canal anal para o tratamento da incontinência anal.
Para testar esses objetivos, a abordagem inclui um teste de exercício controlado randomizado com o uso de medidas validadas de função muscular, hipertrofia muscular e medidas de sintomas validadas.
Esta proposta descreve uma abordagem inovadora para a reabilitação dos músculos do assoalho pélvico que fornecerá informações sobre a função do assoalho pélvico e que tem o potencial de mudar o paradigma de tratamento para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IA baseada no questionário FISI
- Pontuações FISI entre 10 e 45
- capaz de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico com base em medidas de manometria
Critério de exclusão:
- Pontuação FISI inferior a 10 (doença leve) ou superior a 45 (doença grave)
- medida de manometria abaixo do percentil 10 do normal (falta de músculo) ou acima do percentil 70 do normal (pouco espaço para melhorar a força)
- história de hemorróidas externas grandes ou história de hemorróidas hemorrágicas; doença inflamatória intestinal coexistente
- constipação que está diretamente ligada a condições neurológicas, como patologias da coluna vertebral e dos nervos periféricos
- prolapso de órgão pélvico grande (maior que o estágio 3)
- incapacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico sob comando
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Excêntrico
|
Diferentes tipos de exercícios para o esfíncter anal para hipertrofia muscular
|
|
Experimental: Treinamento concêntrico
|
Diferentes tipos de exercícios para o esfíncter anal para hipertrofia muscular
|
|
Experimental: Treinamento isométrico
|
Diferentes tipos de exercícios para o esfíncter anal para hipertrofia muscular
|
|
Comparador Ativo: Biofeedback
|
Treinamento de Biofeedback Padrão de Cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na manometria de tensão de comprimento após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Hipertrofia Muscular (Ultrassom) após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança na pontuação FISI após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na manometria de tensão de comprimento após 1 ano
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na manometria de tensão de comprimento após 2 anos
Prazo: 24 meses
|
mudança da linha de base para 24 meses
|
24 meses
|
|
Alteração na Hipertrofia Muscular (ultrassom) após 1 ano
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na Hipertrofia Muscular (ultrassom) após 2 anos
Prazo: 24 meses
|
mudança da linha de base para 24 meses
|
24 meses
|
|
Mudança na pontuação FISI após 1 ano
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação FISI após 2 anos
Prazo: 24 meses
|
mudança da linha de base para 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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