Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie anální inkontinence

24. října 2022 aktualizováno: Lori Tuttle, San Diego State University

Inovativní rehabilitační přístup pro ženy s anální inkontinencí

Anální inkontinence je závažný problém veřejného zdraví, který podle odhadů postihuje 7–15 % žen ve Spojených státech. Tradiční rehabilitační strategie zahrnují biofeedback a Kegelova cvičení pro posílení svalů pánevního dna, ale tato strategie nezahrnuje strategie pro odporový trénink, o kterých je známo, že způsobují svalové posilování a hypertrofii jiných svalů v těle. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nový cvičební program zaměřený na odpor pánevního dna zvýší sílu svalů pánevního dna a zlepší anální inkontinenci a má potenciál ovlivnit rehabilitační strategie pro miliony žen postižených anální inkontinencí.

Přehled studie

Detailní popis

Současný návrh se zaměřuje na zkoumání, zda nový program odporových cvičení pro pánevní dno posílí svaly pánevního dna a zlepší symptomy u žen s anální inkontinencí. Anální inkontinence je závažný problém veřejného zdraví, který podle odhadů postihuje 7–15 % žen. Tradiční rehabilitační strategie, jako jsou Kegelova cvičení a biofeedback, jsou neinvazivní strategií navrženou k posílení svalů pánevního dna, tato cvičení se však provádějí bez odporu. Existuje velké množství důkazů, které naznačují, že aby došlo k posílení svalů a hypertrofii, musí být cvičení prováděno proti odporu. Proto jsme navrhli nový cvičební program pro pánevní dno, který zahrnuje principy silového tréninku, o kterém je známo, že je účinný i v jiných svalech v těle. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je určit nejvhodnější neinvazivní strategie a intervence ke zlepšení funkce pánevního dna a symptomů anální inkontinence. Tento projekt je prvním krokem k dosažení tohoto cíle. Celkovým účelem současného návrhu je určit, zda jsou nové intervence fyzikální terapie při léčbě anální inkontinence účinnější než tradiční strategie biofeedbacku. Konkrétní cíle návrhu jsou: (1) Popsat použití funkční sondy Lumen Imaging Probe (FLIP) pro cvičení pánevního dna; (2) Zjistit, zda excentrické, koncentrické nebo izometrické cvičení pánevního dna má pozitivní dopad na svaly pánevního dna a na příznaky anální inkontinence ve srovnání s tradičním tréninkem biofeedbacku; (3) Zjistit, zda je použití FLIP ve vagíně stejně účinné jako jeho použití v análním kanálu při léčbě anální inkontinence. K testování těchto cílů přístup zahrnuje randomizovanou kontrolovanou cvičební studii s použitím ověřených měření svalové funkce, svalové hypertrofie a ověřených měření symptomů. Tento návrh popisuje inovativní přístup k rehabilitaci svalů pánevního dna, který poskytne informace o funkci pánevního dna a který má potenciál posunout paradigma léčby pro ženy s poruchami pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AI na základě dotazníku FISI
  • FISI skóre mezi 10 a 45
  • schopen dobrovolně stahovat svaly pánevního dna na základě manometrických opatření

Kritéria vyloučení:

  • FISI skóre pod 10 (mírné onemocnění) nebo vyšší než 45 (závažné onemocnění)
  • měření manometrie pod 10. percentilem normálu (nedostatek svalů) nebo nad 70. percentilem normálu (malý prostor pro zlepšení síly)
  • anamnéza velkých zevních hemoroidů nebo anamnéza krvácejících hemoroidů; koexistující zánětlivé onemocnění střev
  • zácpa, která je přímo spojena s neurologickými stavy, jako jsou patologie páteře a periferních nervů
  • prolaps velkého pánevního orgánu (větší než fáze 3)
  • neschopnost stáhnout svaly pánevního dna na povel
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excentrický trénink
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
Experimentální: Soustředný trénink
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
Experimentální: Izometrický trénink
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
Aktivní komparátor: Biofeedback
Standard of Care Biofeedback školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délkové tenzní manometrie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre FISI po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délkové tenzní manometrie po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna délkové tenzní manometrie po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Změna skóre FISI po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre FISI po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 141728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excentrický trénink

Předplatit