- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252951
Fyzikální terapie anální inkontinence
24. října 2022 aktualizováno: Lori Tuttle, San Diego State University
Inovativní rehabilitační přístup pro ženy s anální inkontinencí
Anální inkontinence je závažný problém veřejného zdraví, který podle odhadů postihuje 7–15 % žen ve Spojených státech.
Tradiční rehabilitační strategie zahrnují biofeedback a Kegelova cvičení pro posílení svalů pánevního dna, ale tato strategie nezahrnuje strategie pro odporový trénink, o kterých je známo, že způsobují svalové posilování a hypertrofii jiných svalů v těle.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nový cvičební program zaměřený na odpor pánevního dna zvýší sílu svalů pánevního dna a zlepší anální inkontinenci a má potenciál ovlivnit rehabilitační strategie pro miliony žen postižených anální inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současný návrh se zaměřuje na zkoumání, zda nový program odporových cvičení pro pánevní dno posílí svaly pánevního dna a zlepší symptomy u žen s anální inkontinencí.
Anální inkontinence je závažný problém veřejného zdraví, který podle odhadů postihuje 7–15 % žen.
Tradiční rehabilitační strategie, jako jsou Kegelova cvičení a biofeedback, jsou neinvazivní strategií navrženou k posílení svalů pánevního dna, tato cvičení se však provádějí bez odporu.
Existuje velké množství důkazů, které naznačují, že aby došlo k posílení svalů a hypertrofii, musí být cvičení prováděno proti odporu.
Proto jsme navrhli nový cvičební program pro pánevní dno, který zahrnuje principy silového tréninku, o kterém je známo, že je účinný i v jiných svalech v těle.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je určit nejvhodnější neinvazivní strategie a intervence ke zlepšení funkce pánevního dna a symptomů anální inkontinence.
Tento projekt je prvním krokem k dosažení tohoto cíle.
Celkovým účelem současného návrhu je určit, zda jsou nové intervence fyzikální terapie při léčbě anální inkontinence účinnější než tradiční strategie biofeedbacku.
Konkrétní cíle návrhu jsou: (1) Popsat použití funkční sondy Lumen Imaging Probe (FLIP) pro cvičení pánevního dna; (2) Zjistit, zda excentrické, koncentrické nebo izometrické cvičení pánevního dna má pozitivní dopad na svaly pánevního dna a na příznaky anální inkontinence ve srovnání s tradičním tréninkem biofeedbacku; (3) Zjistit, zda je použití FLIP ve vagíně stejně účinné jako jeho použití v análním kanálu při léčbě anální inkontinence.
K testování těchto cílů přístup zahrnuje randomizovanou kontrolovanou cvičební studii s použitím ověřených měření svalové funkce, svalové hypertrofie a ověřených měření symptomů.
Tento návrh popisuje inovativní přístup k rehabilitaci svalů pánevního dna, který poskytne informace o funkci pánevního dna a který má potenciál posunout paradigma léčby pro ženy s poruchami pánevního dna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AI na základě dotazníku FISI
- FISI skóre mezi 10 a 45
- schopen dobrovolně stahovat svaly pánevního dna na základě manometrických opatření
Kritéria vyloučení:
- FISI skóre pod 10 (mírné onemocnění) nebo vyšší než 45 (závažné onemocnění)
- měření manometrie pod 10. percentilem normálu (nedostatek svalů) nebo nad 70. percentilem normálu (malý prostor pro zlepšení síly)
- anamnéza velkých zevních hemoroidů nebo anamnéza krvácejících hemoroidů; koexistující zánětlivé onemocnění střev
- zácpa, která je přímo spojena s neurologickými stavy, jako jsou patologie páteře a periferních nervů
- prolaps velkého pánevního orgánu (větší než fáze 3)
- neschopnost stáhnout svaly pánevního dna na povel
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excentrický trénink
|
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
|
|
Experimentální: Soustředný trénink
|
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
|
|
Experimentální: Izometrický trénink
|
Různé typy cvičení análního svěrače pro svalovou hypertrofii
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
|
Standard of Care Biofeedback školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délkové tenzní manometrie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre FISI po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délkové tenzní manometrie po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna délkové tenzní manometrie po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna svalové hypertrofie (ultrazvuk) po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre FISI po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre FISI po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Excentrický trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko