- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03252951
Physiothérapie pour l'incontinence anale
24 octobre 2022 mis à jour par: Lori Tuttle, San Diego State University
Une approche de réadaptation innovante pour les femmes souffrant d'incontinence anale
L'incontinence anale est un problème de santé publique important dont on estime qu'il touche 7 à 15 % des femmes aux États-Unis.
Les stratégies de rééducation traditionnelles incluent le biofeedback et les exercices de Kegel pour le renforcement des muscles du plancher pelvien, mais cette stratégie n'intègre pas les stratégies d'entraînement en résistance qui sont connues pour provoquer le renforcement musculaire et l'hypertrophie d'autres muscles du corps.
Cette étude vise à déterminer si un nouveau programme d'exercices de résistance du plancher pelvien augmentera la force musculaire du plancher pelvien et améliorera l'incontinence anale et a le potentiel d'avoir un impact sur les stratégies de réadaptation pour les millions de femmes touchées par l'incontinence anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La proposition actuelle vise à déterminer si un nouveau programme d'exercices de résistance pour le plancher pelvien renforcera les muscles du plancher pelvien et améliorera les symptômes chez les femmes souffrant d'incontinence anale.
L'incontinence anale est un problème de santé publique important qui, selon les estimations, touche 7 à 15 % des femmes.
Les stratégies de rééducation traditionnelles telles que les exercices de Kegel et le biofeedback sont une stratégie non invasive conçue pour renforcer les muscles du plancher pelvien, cependant, ces exercices sont effectués sans résistance.
Il existe un grand nombre de preuves indiquant que pour que le renforcement musculaire et l'hypertrophie se produisent, les exercices doivent être effectués contre résistance.
Par conséquent, nous avons conçu un nouveau programme d'exercices pour le plancher pelvien qui intègre les principes de l'entraînement en résistance connus pour être efficaces dans d'autres muscles du corps.
L'objectif à long terme de cette recherche est de déterminer les stratégies et les interventions non invasives les plus appropriées pour améliorer la fonction du plancher pelvien et les symptômes de l'incontinence anale.
Ce projet est la première étape pour atteindre cet objectif.
L'objectif général de la proposition actuelle est de déterminer si de nouvelles interventions de physiothérapie sont plus efficaces que les stratégies traditionnelles de biofeedback dans le traitement de l'incontinence anale.
Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants : (1) Décrire l'utilisation de la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) pour l'exercice du plancher pelvien ; (2) Déterminer si l'entraînement excentrique, concentrique ou isométrique du plancher pelvien a un impact positif sur les muscles du plancher pelvien et sur les symptômes de l'incontinence anale par rapport à l'entraînement traditionnel par biofeedback ; (3) Déterminer si l'utilisation du FLIP dans le vagin est aussi efficace que son utilisation dans le canal anal pour le traitement de l'incontinence anale.
Pour tester ces objectifs, l'approche comprend un essai d'exercice contrôlé randomisé avec l'utilisation de mesures validées de la fonction musculaire, de l'hypertrophie musculaire et de mesures de symptômes validées.
Cette proposition décrit une approche innovante de la rééducation des muscles du plancher pelvien qui fournira des informations sur la fonction du plancher pelvien et qui a le potentiel de changer le paradigme de traitement pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IA basée sur le questionnaire FISI
- FISI scores entre 10 et 45
- capable de contracter volontairement les muscles du plancher pelvien sur la base de mesures de manométrie
Critère d'exclusion:
- Score FISI inférieur à 10 (maladie bénigne) ou supérieur à 45 (maladie grave)
- mesure manométrique en dessous du 10e centile de la normale (manque de muscle) ou au-dessus du 70e centile de la normale (peu de place pour améliorer la force)
- antécédent d'hémorroïdes externes volumineuses ou antécédent d'hémorroïdes hémorragiques ; maladie intestinale inflammatoire coexistante
- constipation directement liée à des conditions neurologiques telles que les pathologies de la colonne vertébrale et des nerfs périphériques
- prolapsus des grands organes pelviens (supérieur au stade 3)
- incapacité à contracter les muscles du plancher pelvien sur commande
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formation excentrique
|
Différents types d'exercices du sphincter anal pour l'hypertrophie musculaire
|
Expérimental: Entraînement concentrique
|
Différents types d'exercices du sphincter anal pour l'hypertrophie musculaire
|
Expérimental: Formation isométrique
|
Différents types d'exercices du sphincter anal pour l'hypertrophie musculaire
|
Comparateur actif: Rétroaction biologique
|
Formation sur la norme de soins en biofeedback
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la manométrie de tension de longueur après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
passer de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hypertrophie musculaire (échographie) après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
passer de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Changement du score FISI après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
passer de la ligne de base à 12 semaines
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la manométrie de tension de longueur après 1 an
Délai: 12 mois
|
passer de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
Modification de la manométrie de tension de longueur après 2 ans
Délai: 24mois
|
passer de la ligne de base à 24 mois
|
24mois
|
Modification de l'hypertrophie musculaire (échographie) après 1 an
Délai: 12 mois
|
passer de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
Modification de l'hypertrophie musculaire (échographie) après 2 ans
Délai: 24mois
|
passer de la ligne de base à 24 mois
|
24mois
|
Changement du score FISI après 1 an
Délai: 12 mois
|
passer de la ligne de base à 12 mois
|
12 mois
|
Changement du score FISI après 2 ans
Délai: 24mois
|
passer de la ligne de base à 24 mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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