- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252951
Fisioterapia para la incontinencia anal
24 de octubre de 2022 actualizado por: Lori Tuttle, San Diego State University
Un enfoque de rehabilitación innovador para mujeres con incontinencia anal
La incontinencia anal es un importante problema de salud pública que se estima que afecta al 7-15% de las mujeres en los Estados Unidos.
Las estrategias tradicionales de rehabilitación incluyen biorretroalimentación y ejercicios de Kegel para fortalecer los músculos del piso pélvico, pero esta estrategia no incorpora estrategias para el entrenamiento de resistencia que se sabe que causan el fortalecimiento muscular y la hipertrofia en otros músculos del cuerpo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si un nuevo programa de ejercicios de resistencia del suelo pélvico aumentará la fuerza muscular del suelo pélvico y mejorará la incontinencia anal y si tiene el potencial de impactar las estrategias de rehabilitación para los millones de mujeres afectadas por la incontinencia anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La propuesta actual se centra en examinar si un nuevo programa de ejercicios de resistencia para el suelo pélvico fortalecerá los músculos del suelo pélvico y mejorará los síntomas en mujeres con incontinencia anal.
La incontinencia anal es un importante problema de salud pública que se estima que afecta al 7-15% de las mujeres.
Las estrategias de rehabilitación tradicionales, como los ejercicios de Kegel y la biorretroalimentación, son una estrategia no invasiva diseñada para fortalecer los músculos del piso pélvico; sin embargo, estos ejercicios se realizan sin resistencia.
Existe una gran cantidad de evidencia que indica que para que ocurra el fortalecimiento muscular y la hipertrofia, los ejercicios deben realizarse contra resistencia.
Por lo tanto, hemos diseñado un programa de ejercicios novedoso para el suelo pélvico que incorpora principios de entrenamiento de resistencia conocidos por su eficacia en otros músculos del cuerpo.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar las estrategias e intervenciones no invasivas más adecuadas para mejorar la función del suelo pélvico y los síntomas de la incontinencia anal.
Este proyecto es el primer paso para lograr este objetivo.
El propósito general de la propuesta actual es determinar si las nuevas intervenciones de fisioterapia son más efectivas que las estrategias tradicionales de biorretroalimentación en el tratamiento de la incontinencia anal.
Los objetivos específicos de la propuesta son: (1) Describir el uso de la sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) para el ejercicio del suelo pélvico; (2) Determinar si el entrenamiento con ejercicios excéntricos, concéntricos o isométricos del piso pélvico tiene un impacto positivo en los músculos del piso pélvico y en los síntomas de la incontinencia anal en comparación con el entrenamiento con biorretroalimentación tradicional; (3) Determinar si el uso del FLIP en la vagina es tan efectivo como su uso en el canal anal para el tratamiento de la incontinencia anal.
Para probar estos objetivos, el enfoque incluye una prueba de ejercicio controlada aleatoria con el uso de medidas validadas de función muscular, hipertrofia muscular y medidas de síntomas validadas.
Esta propuesta describe un enfoque innovador para la rehabilitación de los músculos del piso pélvico que brindará información sobre la función del piso pélvico y que tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para mujeres con trastornos del piso pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IA basada en cuestionario FISI
- Puntuaciones FISI entre 10 y 45
- capaz de contraer voluntariamente los músculos del piso pélvico en base a medidas de manometría
Criterio de exclusión:
- Puntuación FISI inferior a 10 (enfermedad leve) o superior a 45 (enfermedad grave)
- medida de manometría por debajo del percentil 10 de lo normal (falta de músculo) o por encima del percentil 70 de lo normal (poco espacio para mejorar la fuerza)
- antecedentes de hemorroides externas grandes o antecedentes de hemorroides sangrantes; enfermedad inflamatoria intestinal coexistente
- estreñimiento que está directamente relacionado con afecciones neurológicas, como patologías de los nervios espinales y periféricos
- prolapso de órganos pélvicos grandes (mayor que la etapa 3)
- incapacidad para contraer los músculos del suelo pélvico cuando se le ordena
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento excéntrico
|
Diferentes tipos de ejercicios para el esfínter anal para la hipertrofia muscular
|
Experimental: Entrenamiento concéntrico
|
Diferentes tipos de ejercicios para el esfínter anal para la hipertrofia muscular
|
Experimental: Entrenamiento isométrico
|
Diferentes tipos de ejercicios para el esfínter anal para la hipertrofia muscular
|
Comparador activo: Biorretroalimentación
|
Capacitación de biorretroalimentación estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la manometría de tensión de longitud después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Hipertrofia Muscular (Ultrasonido) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
Cambio en la puntuación FISI después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la manometría de tensión de longitud después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la manometría de tensión de longitud después de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 24 meses
|
24 meses
|
Cambio en la hipertrofia muscular (ultrasonido) después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la hipertrofia muscular (ultrasonido) después de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 24 meses
|
24 meses
|
Cambio en la puntuación FISI después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la puntuación FISI después de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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