- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252951
Fysioterapi for anal inkontinens
24. oktober 2022 oppdatert av: Lori Tuttle, San Diego State University
En innovativ rehabiliteringsmetode for kvinner med anal inkontinens
Anal inkontinens er et betydelig folkehelseproblem som anslås å påvirke 7-15% av kvinnene i USA.
Tradisjonelle rehabiliteringsstrategier inkluderer biofeedback og Kegel-øvelser for å styrke bekkenbunnsmuskelen, men denne strategien inkluderer ikke strategier for motstandstrening som er kjent for å forårsake muskelstyrking og hypertrofi i andre muskler i kroppen.
Denne studien tar sikte på å undersøke om et nytt treningsprogram for bekkenbunnsmotstand vil øke muskelstyrken i bekkenbunnen og forbedre anal inkontinens og har potensial til å påvirke rehabiliteringsstrategier for de millioner av kvinner som er berørt av anal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget fokuserer på å undersøke om et nytt treningsprogram for motstand i bekkenbunnen vil styrke bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre symptomene hos kvinner med analinkontinens.
Anal inkontinens er et betydelig folkehelseproblem som anslås å påvirke 7-15 % av kvinnene.
Tradisjonelle rehabiliteringsstrategier som Kegel-øvelser og biofeedback er en ikke-invasiv strategi designet for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen, men disse øvelsene utføres uten motstand.
Det er en stor mengde bevis som indikerer at for at muskelstyrking og hypertrofi skal oppstå, må øvelser utføres mot motstand.
Derfor har vi utviklet et nytt treningsprogram for bekkenbunnen som inkluderer prinsipper for styrketrening kjent for å være effektive i andre muskler i kroppen.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å bestemme de mest hensiktsmessige ikke-invasive strategiene og intervensjonene for å forbedre bekkenbunnsfunksjonen og symptomer på anal inkontinens.
Dette prosjektet er første skritt for å nå dette målet.
Det overordnede formålet med det nåværende forslaget er å avgjøre om nye fysioterapiintervensjoner er mer effektive enn tradisjonelle biofeedback-strategier i behandlingen av anal inkontinens.
De spesifikke målene med forslaget er: (1) Å beskrive bruken av Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) for bekkenbunnstrening; (2) For å bestemme om eksentrisk, konsentrisk eller isometrisk treningstrening av bekkenbunnen har en positiv innvirkning på bekkenbunnsmuskulaturen og på symptomer på anal inkontinens sammenlignet med tradisjonell biofeedback-trening; (3) For å finne ut om bruk av FLIP i skjeden er like effektiv som bruken i analkanalen for behandling av anal inkontinens.
For å teste disse målene inkluderer tilnærmingen en randomisert kontrollert treningsforsøk med bruk av validerte mål på muskelfunksjon, muskelhypertrofi og validerte symptommål.
Dette forslaget beskriver en innovativ tilnærming til rehabilitering av bekkenbunnsmuskulaturen som skal gi informasjon om bekkenbunnsfunksjon og som har potensial til å endre behandlingsparadigmet for kvinner med bekkenbunnslidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AI basert på FISI spørreskjema
- FISI skårer mellom 10 og 45
- i stand til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen basert på manometrimål
Ekskluderingskriterier:
- FISI-score under 10 (mild sykdom) eller høyere enn 45 (alvorlig sykdom)
- manometrimål under 10. persentil av normal (mangel på muskler) eller over 70. persentil av normal (lite plass til å forbedre styrke)
- historie med store eksterne hemorroider eller historie med blødende hemorroider; samtidig eksisterende inflammatorisk tarmsykdom
- forstoppelse som er direkte knyttet til nevrologiske tilstander som spinal og perifere nervepatologier
- stort bekkenprolaps (større enn stadium 3)
- manglende evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen på kommando
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentrisk trening
|
Ulike analsfinkterøvelsestyper for muskelhypertrofi
|
|
Eksperimentell: Konsentrisk trening
|
Ulike analsfinkterøvelsestyper for muskelhypertrofi
|
|
Eksperimentell: Isometrisk trening
|
Ulike analsfinkterøvelsestyper for muskelhypertrofi
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
|
Standard of Care Biofeedback-opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengdespenningsmanometri etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
endre fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelhypertrofi (ultralyd) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
endre fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i FISI-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
endre fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengdespenningsmanometri etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i lengdespenningsmanometri etter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i muskelhypertrofi (ultralyd) etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i muskelhypertrofi (ultralyd) etter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i FISI-score etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i FISI-score etter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på Eksentrisk trening
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført