- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252951
Fysioterapia peräaukon inkontinenssiin
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lori Tuttle, San Diego State University
Innovatiivinen kuntoutusmenetelmä peräaukoninkontinenssista kärsiville naisille
Anaaliinkontinenssi on merkittävä kansanterveysongelma, jonka arvioidaan vaikuttavan 7–15 %:iin yhdysvaltalaisista naisista.
Perinteisiä kuntoutusstrategioita ovat biofeedback ja Kegel-harjoitukset lantionpohjan lihasten vahvistamiseksi, mutta tämä strategia ei sisällä vastustusharjoittelustrategioita, joiden tiedetään aiheuttavan lihasten vahvistumista ja hypertrofiaa muissa kehon lihaksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö uusi lantionpohjan vastustuskykyä harjoittava harjoitusohjelma lantionpohjan lihasvoimaa ja parantaako peräaukon inkontinenssia ja onko sillä potentiaalia vaikuttaa miljoonien peräaukon inkontinenssista kärsivien naisten kuntoutusstrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ehdotus keskittyy tutkimaan, vahvistaako uusi lantionpohjan vastustusharjoitusohjelma lantionpohjan lihaksia ja parantaako peräaukon inkontinenssista kärsivien naisten oireita.
Anaaliinkontinenssi on merkittävä kansanterveysongelma, jonka arvioidaan vaikuttavan 7–15 %:iin naisista.
Perinteiset kuntoutusstrategiat, kuten Kegel-harjoitukset ja biofeedback, ovat noninvasiivinen strategia, joka on suunniteltu vahvistamaan lantionpohjan lihaksia, mutta nämä harjoitukset suoritetaan ilman vastustusta.
On olemassa suuri joukko todisteita, jotka osoittavat, että lihasten vahvistumisen ja hypertrofian esiintyminen edellyttää harjoituksia vastustusta vastaan.
Siksi olemme suunnitelleet uudenlaisen lantionpohjan harjoitusohjelman, joka sisältää vastustusharjoittelun periaatteet, joiden tiedetään olevan tehokkaita muissa kehon lihaksissa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää sopivimmat noninvasiiviset strategiat ja interventiot lantionpohjan toiminnan ja peräaukon inkontinenssin oireiden parantamiseksi.
Tämä projekti on ensimmäinen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa.
Tämän ehdotuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, ovatko uudet fysioterapiatoimenpiteet tehokkaampia kuin perinteiset biopalautestrategiat peräaukon inkontinenssin hoidossa.
Ehdotuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) Kuvaa FLIP:n (Funktional Lumen Imaging Probe) käyttöä lantionpohjan harjoitteluun; (2) Selvittää, onko lantionpohjan epäkeskisellä, samankeskisellä tai isometrisellä harjoittelulla positiivinen vaikutus lantionpohjan lihaksiin ja peräaukon inkontinenssin oireisiin verrattuna perinteiseen biofeedback-harjoitteluun; (3) Sen määrittämiseksi, onko FLIP:n käyttö emättimessä yhtä tehokasta kuin sen käyttö peräaukon inkontinenssin hoidossa.
Näiden tavoitteiden testaamiseksi lähestymistapa sisältää satunnaistetun kontrolloidun harjoituskokeen, jossa käytetään validoituja lihastoiminnan, lihasten liikakasvun ja validoituja oiremittauksia.
Tässä ehdotuksessa kuvataan innovatiivinen lähestymistapa lantionpohjan lihasten kuntoutukseen, joka antaa tietoa lantionpohjan toiminnasta ja jolla on potentiaalia muuttaa lantionpohjan sairauksista kärsivien naisten hoitoparadigmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AI perustuu FISI-kyselyyn
- FISI-pisteet ovat 10-45
- pystyy supistamaan lantionpohjan lihaksia vapaaehtoisesti manometrian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- FISI-pistemäärä alle 10 (lievä sairaus) tai yli 45 (vakava sairaus)
- Manometria mittaa normaalin 10. prosenttipisteen alapuolella (lihasten puute) tai normaalin 70. prosenttipisteen yläpuolella (vähän tilaa parantaa voimaa)
- suuret ulkoiset peräpukamat tai vuotaneet peräpukamat; samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
- ummetus, joka liittyy suoraan neurologisiin tiloihin, kuten selkärangan ja ääreishermon patologioihin
- suuren lantion elimen prolapsi (suurempi kuin vaihe 3)
- kyvyttömyys supistaa lantionpohjan lihaksia käskystä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksentrinen koulutus
|
Erilaiset peräaukon sulkijalihaksen harjoitustyypit lihasten hypertrofiaan
|
|
Kokeellinen: Samankeskinen koulutus
|
Erilaiset peräaukon sulkijalihaksen harjoitustyypit lihasten hypertrofiaan
|
|
Kokeellinen: Isometrinen koulutus
|
Erilaiset peräaukon sulkijalihaksen harjoitustyypit lihasten hypertrofiaan
|
|
Active Comparator: Biopalaute
|
Standard of Care Biofeedback -koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituusjännitysmanometrissa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihashypertrofiassa (ultraääni) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos FISI-pisteissä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituusjännitysmanometrissa 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos pituusjännitysmanometrissa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lihashypertrofiassa (ultraääni) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lihashypertrofiassa (ultraääni) 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
FISI-pisteiden muutos 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
FISI-pisteiden muutos 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis