- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252951
Terapia fisica per l'incontinenza anale
24 ottobre 2022 aggiornato da: Lori Tuttle, San Diego State University
Un approccio riabilitativo innovativo per le donne con incontinenza anale
L'incontinenza anale è un grave problema di salute pubblica che si stima colpisca il 7-15% delle donne negli Stati Uniti.
Le strategie riabilitative tradizionali includono il biofeedback e gli esercizi di Kegel per il rafforzamento muscolare del pavimento pelvico, ma questa strategia non incorpora strategie per l'allenamento di resistenza che sono note per causare rafforzamento muscolare e ipertrofia in altri muscoli del corpo.
Questo studio mira a indagare se un nuovo programma di esercizi di resistenza del pavimento pelvico aumenterà la forza muscolare del pavimento pelvico e migliorerà l'incontinenza anale e ha il potenziale per influenzare le strategie di riabilitazione per i milioni di donne affette da incontinenza anale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta si concentra sull'esaminare se un nuovo programma di esercizi di resistenza per il pavimento pelvico rafforzerà i muscoli del pavimento pelvico e migliorerà i sintomi nelle donne con incontinenza anale.
L'incontinenza anale è un problema di salute pubblica significativo che si stima colpisca il 7-15% delle donne.
Le tradizionali strategie di riabilitazione come gli esercizi di Kegel e il biofeedback sono una strategia non invasiva progettata per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico, tuttavia, questi esercizi vengono eseguiti senza resistenza.
C'è una grande mole di prove che indicano che affinché si verifichino il rafforzamento muscolare e l'ipertrofia, gli esercizi devono essere eseguiti contro resistenza.
Pertanto, abbiamo progettato un nuovo programma di esercizi per il pavimento pelvico che incorpora i principi dell'allenamento di resistenza noti per essere efficaci in altri muscoli del corpo.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è determinare le strategie e gli interventi non invasivi più appropriati per migliorare la funzione del pavimento pelvico e i sintomi dell'incontinenza anale.
Questo progetto è il primo passo per raggiungere questo obiettivo.
Lo scopo generale dell'attuale proposta è determinare se i nuovi interventi di terapia fisica siano più efficaci delle tradizionali strategie di biofeedback nel trattamento dell'incontinenza anale.
Gli obiettivi specifici della proposta sono: (1) Descrivere l'uso della sonda per imaging funzionale del lume (FLIP) per l'esercizio del pavimento pelvico; (2) Determinare se l'esercizio eccentrico, concentrico o isometrico del pavimento pelvico ha un impatto positivo sui muscoli del pavimento pelvico e sui sintomi dell'incontinenza anale rispetto al tradizionale allenamento con biofeedback; (3) Determinare se l'uso del FLIP nella vagina è efficace quanto il suo uso nel canale anale per il trattamento dell'incontinenza anale.
Per testare questi obiettivi, l'approccio include una prova di esercizio controllato randomizzato con l'uso di misure convalidate della funzione muscolare, dell'ipertrofia muscolare e misure dei sintomi convalidate.
Questa proposta descrive un approccio innovativo alla riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico che fornirà informazioni sulla funzione del pavimento pelvico e che ha il potenziale per cambiare il paradigma del trattamento per le donne con disturbi del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- University Of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AI basato su questionario FISI
- Punteggio FISI compreso tra 10 e 45
- in grado di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico sulla base di misure manometriche
Criteri di esclusione:
- Punteggio FISI inferiore a 10 (malattia lieve) o superiore a 45 (malattia grave)
- misura della manometria al di sotto del 10° percentile del normale (mancanza di muscoli) o al di sopra del 70° percentile del normale (poco spazio per migliorare la forza)
- storia di grandi emorroidi esterne o storia di emorroidi sanguinanti; malattia infiammatoria intestinale coesistente
- costipazione che è direttamente collegata a condizioni neurologiche come patologie dei nervi spinali e periferici
- ampio prolasso degli organi pelvici (superiore allo stadio 3)
- incapacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico a comando
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento eccentrico
|
Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
Sperimentale: Allenamento concentrico
|
Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
Sperimentale: Allenamento isometrico
|
Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
Comparatore attivo: Biofeedback
|
Corso di formazione sul biofeedback standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Modifica del punteggio FISI dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
|
Modifica del punteggio FISI dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
Modifica del punteggio FISI dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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