- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03252951
Fysiotherapie voor anale incontinentie
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Lori Tuttle, San Diego State University
Een innovatieve revalidatiebenadering voor vrouwen met anale incontinentie
Anale incontinentie is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat naar schatting 7-15% van de vrouwen in de Verenigde Staten treft.
Traditionele revalidatiestrategieën omvatten biofeedback en Kegel-oefeningen voor het versterken van de bekkenbodemspieren, maar deze strategie bevat geen strategieën voor weerstandstraining waarvan bekend is dat ze spierversterking en hypertrofie in andere spieren in het lichaam veroorzaken.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een nieuw oefenprogramma voor bekkenbodemweerstand de bekkenbodemspierkracht zal vergroten en anale incontinentie zal verbeteren en het potentieel heeft om revalidatiestrategieën te beïnvloeden voor de miljoenen vrouwen met anale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken of een nieuw weerstandsoefeningsprogramma voor de bekkenbodem de bekkenbodemspieren zal versterken en de symptomen zal verbeteren bij vrouwen met anale incontinentie.
Anale incontinentie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat naar schatting 7-15% van de vrouwen treft.
Traditionele revalidatiestrategieën zoals Kegel-oefeningen en biofeedback zijn een niet-invasieve strategie die is ontworpen om de bekkenbodemspieren te versterken, maar deze oefeningen worden zonder weerstand uitgevoerd.
Er is een grote hoeveelheid bewijs dat aangeeft dat spierversterking en hypertrofie alleen kunnen optreden als oefeningen tegen weerstand worden uitgevoerd.
Daarom hebben we een nieuw oefenprogramma voor de bekkenbodem ontworpen dat principes van weerstandstraining omvat waarvan bekend is dat ze effectief zijn in andere spieren in het lichaam.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het bepalen van de meest geschikte niet-invasieve strategieën en interventies om de bekkenbodemfunctie en symptomen van anale incontinentie te verbeteren.
Dit project is de eerste stap om dit doel te bereiken.
Het algemene doel van het huidige voorstel is om te bepalen of nieuwe fysiotherapie-interventies effectiever zijn dan traditionele biofeedback-strategieën bij de behandeling van anale incontinentie.
De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn: (1) beschrijven van het gebruik van de Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) voor bekkenbodemoefeningen; (2) Bepalen of excentrische, concentrische of isometrische oefentraining van de bekkenbodem een positieve invloed heeft op de bekkenbodemspieren en op symptomen van anale incontinentie in vergelijking met traditionele biofeedbacktraining; (3) Om te bepalen of het gebruik van de FLIP in de vagina even effectief is als het gebruik in het anale kanaal voor de behandeling van anale incontinentie.
Om deze doelen te testen, omvat de aanpak een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef met gebruik van gevalideerde metingen van spierfunctie, spierhypertrofie en gevalideerde symptoommetingen.
Dit voorstel beschrijft een innovatieve benadering van de revalidatie van de bekkenbodemspieren die informatie verschaft over de bekkenbodemfunctie en die het potentieel heeft om het behandelingsparadigma voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AI op basis van FISI-vragenlijst
- FISI scoort tussen 10 en 45
- in staat om vrijwillig bekkenbodemspieren samen te trekken op basis van manometrische metingen
Uitsluitingscriteria:
- FISI-score lager dan 10 (lichte ziekte) of hoger dan 45 (ernstige ziekte)
- manometriemeting onder het 10e percentiel van normaal (gebrek aan spieren) of boven het 70e percentiel van normaal (weinig ruimte om kracht te verbeteren)
- voorgeschiedenis van grote uitwendige aambeien of voorgeschiedenis van bloedende aambeien; naast elkaar bestaande inflammatoire darmziekte
- constipatie die rechtstreeks verband houdt met neurologische aandoeningen zoals spinale en perifere zenuwpathologieën
- grote verzakking van het bekkenorgaan (groter dan stadium 3)
- onvermogen om de bekkenbodemspieren op commando samen te trekken
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excentrieke opleiding
|
Verschillende soorten anale sluitspieroefeningen voor spierhypertrofie
|
|
Experimenteel: Concentrische training
|
Verschillende soorten anale sluitspieroefeningen voor spierhypertrofie
|
|
Experimenteel: Isometrische training
|
Verschillende soorten anale sluitspieroefeningen voor spierhypertrofie
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback
|
Zorgstandaard Biofeedback-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengtespanningsmanometrie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierhypertrofie (echografie) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in FISI-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengtespanningsmanometrie na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in lengtespanningsmanometrie na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in spierhypertrofie (echografie) na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in spierhypertrofie (echografie) na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in FISI-score na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in FISI-score na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Excentrieke opleiding
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidVoorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan