Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av IW-1973 på träningsförmågan hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av olika doser av IW-1973 under 12 veckor hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Syftet med CAPACITY-HFpEF-studien är att utvärdera säkerheten och effekten av IW-1973 jämfört med placebo när det administreras dagligen i cirka 12 veckor till patienter med HFpEF. Studien kommer att utvärdera effekten av oral IW-1973 på maximal träningskapacitet hos patienter med HFpEF, med eller utan permanent eller ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Förenta staterna, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Unity Point Health
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en ambulerande man eller kvinna ≥45 år vid screeningbesöket
  2. Patienten har hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) på ≥40 %
  3. Patienten har en topp VO2 som mäter <80 % av ålders- och könsjusterade normala värden

  4. Patienten har bevis i sin medicinska historia som stöder kliniskt hjärtsviktsyndrom bestående av minst 1 av följande:

    1. Sjukhusbesök eller akutmottagning för hjärtsvikt under det senaste året
    2. Förhöjda B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) under de senaste 6 månaderna
    3. Ekokardiografiska bevis under de senaste 12 månaderna av minst 2 av följande: vänster ventrikulär (LV) hypertrofi, vänster förmaksförstoring (LA) eller diastolisk dysfunktion
    4. Hemodynamiska bevis på förhöjda fyllningstryck

  5. Patienten uppfyller minst två av följande kriterier vid screeningbesöket:

    1. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus eller prediabetes
    2. Historik av hypertoni
    3. Body mass index (BMI) >30 kg/m2
    4. Ålder ≥70 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har haft akut koronarsyndrom eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före randomisering
  2. Patienten har genomgått hjärttransplantation eller har hjärttransplantation planerad under studien
  3. Patienten har genomgått ett bypass-transplantat för hjärtat, mekaniskt hjärtimplantation eller annan hjärtkirurgi under de tre månaderna före screeningbesöket eller planerat under studien
  4. Patienten har allvarlig kronisk obstruktiv kranskärlssjukdom som definieras av kroniskt syreberoende
  5. Patienten hade haft hjärtsvikt på sjukhus med utskrivning inom 30 dagar före screeningbesöket
  6. Patienten har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller allergier mot någon av de inaktiva ingredienserna i de aktiva eller placeboläkemedlen
  7. Patienten har tidigare fått IW-1973 i en studie, eller fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket, eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien
  8. Patienten tar specifika hämmare av fosfodiesteras 5 (PDE5), ospecifika hämmare av PDE5, alla tillskott för behandling av erektil dysfunktion, riociguat eller nitrat- eller kväveoxiddonatorer (NO) i någon form
  9. Patienten tar starka cytokrom P450 3A (CYP3A)-hämmare
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering och måste gå med på att använda protokollspecificerad preventivmedel från screeningbesöket till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  11. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila genom vasektomi (genomförd ≥ 60 dagar före screeningbesöket eller bekräftad via spermieanalys) eller måste gå med på att använda protokollspecificerad preventivmedel från screeningbesöket fram till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  12. Andra uteslutningskriterier per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IW-1973 Hög dos
Läkemedel: IW-1973
Oral tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för att matcha experimentellt läkemedel
Läkemedel: Placebo oral tablett
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och studieläkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Dag 1 upp till dag 113
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definieras som de biverkningar (AE) som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter administrering av studieläkemedlet. Kausalitetssamband till studieläkemedlet var enligt utredarens bedömning. Antal deltagare med TEAE och studieläkemedelsrelaterade TEAE presenteras.
Dag 1 upp till dag 113
Ändring från baslinjen i maximal syreförbrukning (VO2) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Peak VO2 erhölls från Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som användes för att utvärdera effekten av praliciguat på maximal träningskapacitet. Baslinje definieras som den sista icke-saknade mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 12. Data analyserades med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med stratifieringsfaktorer för behandlingsgrupp och förmaksflimmer som kategoriska variabeltermer och Baseline-topp VO2-värde som en kovariat. Milliliter O2 per kilogram per minut = ml O2/kg/min
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT) distans vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
6MWT var en enkel bedömning av vardagens funktionella kapacitet och gav en global utvärdering av de organ/fysiologiska systemen som är involverade i träning. 6MWT bedömde det tillryggalagda avståndet på 6 minuter, mätt vid ungefär samma tid på dagen. Baslinje definieras som den sista icke-saknade mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 12. Data analyserades med en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, förmaksflimmerstratifieringsfaktor och topp VO2-stratifieringsfaktor som kategoriska variabeltermer och Baseline-värde som en kovariat.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i ventilationseffektivitet vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ventilationseffektiviteten definierades som minutventilation/koldioxid (VE/VCO2) lutning, produktion och erhölls från CPET. Baslinje definieras som den sista icke-saknade mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 12. Data analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, förmaksflimmerstratifieringsfaktor och topp VO2-stratifieringsfaktor som kategoriska variabeltermer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje och vecka 12
CPET-svarare vecka 12
Tidsram: I vecka 12
CPET-svarare definierades som deltagare som förbättrades med minst 1,5 mL O2/kg/min i topp VO2 från baslinje till vecka 12. Baslinje definieras som den sista icke-saknade mätningen före den första dosen av studieläkemedlet.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbetspartners

Cyclerion Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1973-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IW-1973

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera