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Un estudio del efecto de IW-1973 sobre la capacidad de ejercicio de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de IW-1973 durante 12 semanas en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada

El objetivo del estudio CAPACITY-HFpEF es evaluar la seguridad y eficacia de IW-1973 en comparación con el placebo cuando se administra diariamente durante aproximadamente 12 semanas a pacientes con HFpEF. El estudio evaluará el efecto de IW-1973 oral sobre la capacidad máxima de ejercicio en pacientes con HFpEF, con o sin fibrilación auricular permanente o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Unity Point Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un hombre o una mujer ambulatorios de ≥45 años en la visita de selección
  2. El paciente tiene insuficiencia cardíaca con fracción de eyección (FE) de ≥40%
  3. El paciente tiene un VO2 máximo que mide <80 % de los valores normales ajustados por edad y sexo

  4. El paciente tiene evidencia en el historial médico que respalda el síndrome de insuficiencia cardíaca clínica que consta de al menos 1 de los siguientes:

    1. Hospitalización o visita al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca en el último año
    2. Péptido natriurético tipo B (BNP) elevado o péptido natriurético tipo B pro N-terminal (NT-proBNP) en los últimos 6 meses
    3. Evidencia ecocardiográfica en los últimos 12 meses de al menos 2 de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo (LV), agrandamiento de la aurícula izquierda (LA) o disfunción diastólica
    4. Evidencia hemodinámica de presiones de llenado elevadas

  5. El paciente cumple al menos 2 de los siguientes criterios en la visita de selección:

    1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes
    2. Historia de la hipertensión
    3. Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
    4. Edad ≥70 años

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha tenido un síndrome coronario agudo o una intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  2. El paciente ha tenido un trasplante cardíaco o tiene planificado un trasplante cardíaco durante el estudio
  3. El paciente ha tenido un injerto de derivación de la arteria cardíaca, un implante de soporte mecánico cardíaco u otra cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el estudio.
  4. El paciente tiene enfermedad coronaria obstructiva crónica grave definida por la dependencia crónica de oxígeno
  5. El paciente había tenido hospitalización por insuficiencia cardíaca con alta dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  6. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergias a cualquiera de los ingredientes inactivos contenidos en los productos farmacéuticos activos o placebo.
  7. El paciente recibió previamente IW-1973 en un estudio, o recibió un fármaco en investigación durante los 30 días o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección, o planea recibir otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio
  8. El paciente está tomando inhibidores específicos de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), inhibidores no específicos de la PDE5, cualquier suplemento para el tratamiento de la disfunción eréctil, riociguat o donantes de nitratos u óxido nítrico (NO) en cualquier forma
  9. El paciente está tomando inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A)
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo desde la visita de selección hasta 60 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  11. Los pacientes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles por vasectomía (realizada ≥60 días antes de la visita de selección o confirmada mediante análisis de esperma) o deben aceptar usar anticonceptivos especificados en el protocolo desde la visita de selección hasta 60 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  12. Otros criterios de exclusión por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IW-1973 Dosis alta
Droga: IW-1973
Tableta oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para igualar el fármaco experimental
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 113
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como aquellos eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la administración del fármaco del estudio. La relación de causalidad con el fármaco del estudio fue según la evaluación del investigador. Se presenta el número de participantes con TEAE y TEAE relacionados con el fármaco del estudio.
Día 1 hasta Día 113
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El VO2 máximo se obtuvo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), que se utilizó para evaluar el efecto de praliciguat en la capacidad máxima de ejercicio. El valor inicial se define como la última medición que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. Los datos se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y los factores de estratificación de fibrilación auricular como términos de variables categóricas y el valor de VO2 pico inicial como covariable. Mililitro O2 por kilogramo por minuto = mL O2/kg/min
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
6MWT fue una evaluación simple de la capacidad funcional diaria y proporcionó una evaluación global de los sistemas orgánicos/fisiológicos involucrados en el ejercicio. 6MWT evaluó la distancia recorrida en 6 minutos, medida aproximadamente a la misma hora del día. El valor inicial se define como la última medición que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. Los datos se analizaron mediante un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, factor de estratificación de fibrilación auricular y factor de estratificación de VO2 máximo como términos de variables categóricas y valor inicial como covariable.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la eficiencia ventilatoria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La eficiencia ventilatoria se definió como la pendiente, la producción, la ventilación minuto/dióxido de carbono (VE/VCO2) y se obtuvo del CPET. El valor inicial se define como la última medición que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. Los datos se analizaron mediante un modelo ANCOVA con grupo de tratamiento, factor de estratificación de fibrilación auricular y factor de estratificación de VO2 máximo como términos de variables categóricas y valor inicial como covariable.
Línea de base y semana 12
Respondedores de CPET en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Los respondedores de CPET se definieron como participantes que mejoraron al menos 1,5 ml de O2/kg/min en el VO2 máximo desde el inicio hasta la semana 12. El inicio se define como la última medición que no falta antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Colaboradores

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1973-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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