Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van IW-1973 op het inspanningsvermogen van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses IW-1973 gedurende 12 weken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Het doel van de CAPACITY-HFpEF-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IW-1973 in vergelijking met placebo bij dagelijkse toediening gedurende ongeveer 12 weken aan patiënten met HFpEF. De studie zal het effect evalueren van orale IW-1973 op de maximale inspanningscapaciteit bij patiënten met HFpEF, met of zonder permanent of aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Verenigde Staten, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Unity Point Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is een ambulante man of vrouw ≥45 jaar oud bij het screeningsbezoek
  2. Patiënt heeft hartfalen met ejectiefractie (EF) van ≥40%
  3. Patiënt heeft een piek-VO2 van <80% van de voor leeftijd en geslacht aangepaste normale waarden

  4. Patiënt heeft bewijs in de medische geschiedenis dat klinisch hartfalensyndroom ondersteunt, bestaande uit ten minste 1 van de volgende:

    1. Ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp wegens hartfalen in het afgelopen jaar
    2. Verhoogd B-type natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in de afgelopen 6 maanden
    3. Echocardiografisch bewijs in de afgelopen 12 maanden van ten minste 2 van de volgende: linker ventrikel (LV) hypertrofie, linker atrium (LA) vergroting of diastolische disfunctie
    4. Hemodynamisch bewijs van verhoogde vuldruk

  5. Patiënt voldoet aan ten minste 2 van de volgende criteria bij het screeningsbezoek:

    1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 of prediabetes
    2. Geschiedenis van hypertensie
    3. Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
    4. Leeftijd ≥70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie gehad binnen 30 dagen vóór randomisatie
  2. Patiënt heeft een harttransplantatie gehad of heeft een harttransplantatie gepland tijdens het onderzoek
  3. Patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek een hartslagaderbypasstransplantaat, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning of andere hartoperaties ondergaan
  4. Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve coronaire ziekte zoals gedefinieerd door chronische zuurstofafhankelijkheid
  5. Patiënt had ziekenhuisopname voor hartfalen gehad met ontslag binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergieën voor een van de inactieve ingrediënten in de actieve of placebogeneesmiddelen
  7. Patiënt heeft eerder IW-1973 gekregen in een studie, of een onderzoeksgeneesmiddel gekregen gedurende de 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is van plan om op enig moment tijdens het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen de studie
  8. Patiënt gebruikt specifieke remmers van fosfodiësterase 5 (PDE5), niet-specifieke remmers van PDE5, supplementen voor de behandeling van erectiestoornissen, riociguat of nitraten of stikstofmonoxide (NO)-donoren in welke vorm dan ook
  9. Patiënt gebruikt sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn door middel van vasectomie (uitgevoerd ≥60 dagen vóór het screeningsbezoek of bevestigd via spermaanalyse) of moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IW-1973 Hoge dosis
Geneesmiddel: IW-1973
Orale tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komt overeen met experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en TEAE's die verband houden met het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen (AE's) die begonnen of in ernst verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel was volgens de beoordeling door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met TEAE's en studiegeneesmiddelgerelateerde TEAE's wordt gepresenteerd.
Dag 1 tot en met dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in piekzuurstofverbruik (VO2) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Piek-VO2 werd verkregen uit de Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), die werd gebruikt om het effect van praliciguat op de maximale inspanningscapaciteit te evalueren. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandelingsgroep en atriumfibrillatiestratificatiefactoren als categorische variabeletermen en Baseline piek VO2-waarde als covariabele. Milliliter O2 per kilogram per minuut = ml O2/kg/min
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in 6 minuten looptest (6MWT) afstand in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
6MWT was een eenvoudige beoordeling van de dagelijkse functionele capaciteit en bood een globale evaluatie van de orgaan-/fysiologische systemen die betrokken zijn bij inspanning. 6MWT beoordeelde de afgelegde afstand in 6 minuten, gemeten op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, atriumfibrillatiestratificatiefactor en piek-VO2-stratificatiefactor als categorische variabeletermen en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ventilatoire efficiëntie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ventilatie-efficiëntie werd gedefinieerd als minuut ventilatie/kooldioxide (VE/VCO2) helling, productie en werd verkregen uit CPET. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, atriumfibrillatiestratificatiefactor en piek-VO2-stratificatiefactor als categorische variabeletermen en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn en week 12
CPET-responders in week 12
Tijdsspanne: In week 12
CPET-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ten minste 1,5 ml O2/kg/min verbeterden in piek-VO2 vanaf baseline tot week 12. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Medewerkers

Cyclerion Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1973-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IW-1973

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren