박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자의 운동능력에 대한 IW-1973의 효과에 관한 연구 (CAPACITY-HFpEF)
2022년 8월 18일 업데이트: Akebia Therapeutics
박출률이 보존된 심부전 환자에서 12주 동안 IW-1973의 다양한 용량의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
CAPACITY-HFpEF 연구의 목적은 HFpEF 환자에게 약 12주 동안 매일 투여했을 때 위약과 비교하여 IW-1973의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 영구 또는 지속적 심방 세동이 있거나 없는 HFpEF 환자의 최고 운동 능력에 대한 경구용 IW-1973의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91941
- JEHM
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, 미국, 91950
- JEHM
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- PCRS Network, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Center
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Unity Point Health - Methodist Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, 미국, 70427
- Lousiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- VA Healthcare John Cochran Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Research Institute of Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Research and Education Insitute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Schnitzler Cardiovascular Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Unity Point Health
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 시 45세 이상의 걸을 수 있는 남성 또는 여성입니다.
- 박출률(EF)이 40% 이상인 심부전이 있는 환자
- 환자는 연령 및 성별 조정 정상 값의 80% 미만으로 측정되는 최대 VO2가 있습니다.
환자는 다음 중 적어도 1개로 구성된 임상적 심부전 증후군을 뒷받침하는 병력에 증거가 있습니다.
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원 또는 응급실 방문
- 지난 6개월 이내에 상승된 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N 말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
- 지난 12개월 이내에 다음 중 최소 2개의 심초음파 증거: 좌심실(LV) 비대, 좌심방(LA) 비대 또는 이완기 기능 장애
- 충전압 상승의 혈역학적 증거
환자는 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 적어도 2개를 충족합니다.
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 진단
- 고혈압의 역사
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
- 연령 ≥70세
제외 기준:
- 무작위화 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자
- 환자는 심장 이식을 받았거나 연구 기간 동안 심장 이식을 계획했습니다.
- 환자가 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심장 동맥 우회술, 심장 기계적 지지 이식 또는 기타 심장 수술을 받았거나 연구 중에 계획된 경우
- 만성 산소 의존성으로 정의되는 중증의 만성 폐쇄성 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자
- 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 퇴원과 함께 심부전 입원이 있었습니다.
- 환자는 활성 또는 위약 약물에 포함된 비활성 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 연구에서 IW-1973을 받았거나, 스크리닝 방문 전 해당 연구 약물의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 받았거나, 또는 언제라도 다른 연구 약물을 받을 계획입니다. 연구
- 환자는 포스포디에스테라아제 5(PDE5)의 특정 억제제, PDE5의 비특이적 억제제, 발기 부전 치료를 위한 보조제, 리오시구아트, 질산염 또는 모든 형태의 산화질소(NO) 기증자를 복용하고 있습니다.
- 환자는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 선별 검사 방문부터 연구 약물의 최종 투여 후 60일까지 프로토콜 지정 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 정관 절제술(스크리닝 방문 전 60일 이상 수행하거나 정자 분석을 통해 확인)에 의해 외과적으로 불임이거나 스크리닝 방문부터 연구 약물의 최종 투여 후 60일까지 프로토콜 지정 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IW-1973 고용량
|
구강 정제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
실험 약물과 일치하는 위약
|
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 약물 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 113일차까지
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
연구 약물에 대한 인과 관계는 조사자 평가에 따랐습니다.
TEAE 및 연구 약물 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
1일차부터 113일차까지
|
|
12주차에 최고 산소 소비량(VO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
최대 VO2는 최대 운동 능력에 대한 프랄리시구아트의 효과를 평가하기 위해 사용된 심폐 운동 검사(CPET)에서 얻었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 치료군과 심방세동 계층화 인자를 범주형 변수로 사용하고 기준선 피크 VO2 값을 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다.
분당 킬로그램당 밀리리터 O2 = mL O2/kg/min
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
6MWT는 일상적인 기능 능력에 대한 간단한 평가였으며 운동과 관련된 장기/생리학적 시스템에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다.
6MWT는 하루 중 거의 같은 시간에 측정한 6분 동안의 이동 거리를 평가했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 치료군, 심방세동 계층화 인자 및 피크 VO2 계층화 인자를 범주형 변수로, 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 환기 효율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
환기 효율은 미세 환기/이산화탄소(VE/VCO2) 기울기, 생성으로 정의되며 CPET에서 얻었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 치료군, 심방세동 계층화 인자 및 최고 VO2 계층화 인자를 범주형 변수로, 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 CPET 응답자
기간: 12주 차에
|
CPET 반응자는 기준선에서 12주차까지 최대 VO2가 최소 1.5mL O2/kg/min 개선된 참가자로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다.
|
12주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Udelson JE, Lewis GD, Shah SJ, Zile MR, Redfield MM, Burnett J Jr, Parker J, Seferovic JP, Wilson P, Mittleman RS, Profy AT, Konstam MA. Effect of Praliciguat on Peak Rate of Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The CAPACITY HFpEF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 20;324(15):1522-1531. doi: 10.1001/jama.2020.16641.
- Udelson JE, Lewis GD, Shah SJ, Zile MR, Redfield MM, Burnett J Jr, Mittleman RS, Profy AT, Seferovic JP, Reasner D, Konstam MA. Rationale and design for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study evaluating the safety and efficacy of the soluble guanylate cyclase stimulator praliciguat over 12 weeks in patients with heart failure with preserved ejection fraction (CAPACITY HFpEF). Am Heart J. 2020 Apr;222:183-190. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.009. Epub 2020 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IW-1973에 대한 임상 시험
-
Cyclerion Therapeutics완전한
-
Cyclerion Therapeutics완전한
-
Akebia TherapeuticsCyclerion Therapeutics완전한
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia종료됨
-
Cyclerion Therapeutics종료됨