Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu IW-1973 na zátěžovou kapacitu pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18. srpna 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost různých dávek IW-1973 po dobu 12 týdnů u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Cílem studie CAPACITY-HFpEF je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IW-1973 ve srovnání s placebem při denním podávání po dobu přibližně 12 týdnů pacientům s HFpEF. Studie bude hodnotit účinek perorálního IW-1973 na maximální zátěžovou kapacitu u pacientů s HFpEF, s nebo bez trvalé nebo přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Spojené státy, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Unity Point Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ambulantní muž nebo žena ve věku ≥ 45 let při screeningové návštěvě
  2. Pacient má srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) ≥ 40 %
  3. Pacient má vrchol VO2 měřící < 80 % normálních hodnot upravených podle věku a pohlaví

  4. Pacient má v anamnéze důkazy podporující syndrom klinického srdečního selhání sestávající z alespoň 1 z následujících:

    1. Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro srdeční selhání během posledního roku
    2. Zvýšený natriuretický peptid typu B (BNP) nebo N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) během posledních 6 měsíců
    3. Echokardiografické důkazy za posledních 12 měsíců alespoň 2 z následujících: hypertrofie levé komory (LV), zvětšení levé síně (LA) nebo diastolická dysfunkce
    4. Hemodynamický důkaz zvýšeného plnícího tlaku

  5. Pacient při screeningové návštěvě splňuje alespoň 2 z následujících kritérií:

    1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes
    2. Hypertenze v anamnéze
    3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
    4. Věk ≥70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl akutní koronární syndrom nebo perkutánní koronární intervenci do 30 dnů před Randomizací
  2. Pacient měl v průběhu studie transplantaci srdce nebo má transplantaci srdce plánovanou
  3. Pacient podstoupil bypass srdeční tepny, implantaci mechanické podpory srdce nebo jinou srdeční operaci během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovanou během studie
  4. Pacient má těžkou chronickou obstrukční koronární chorobu definovanou chronickou závislostí na kyslíku
  5. Pacient byl hospitalizován se srdečním selháním s propuštěním do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  6. Pacient má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v aktivních nebo placebových léčivých přípravcích
  7. Pacient již dříve obdržel IW-1973 ve studii nebo obdržel testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto testovaného léku (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou, nebo plánuje dostat jiný testovaný lék kdykoli během studie
  8. Pacient užívá specifické inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), nespecifické inhibitory PDE5, jakékoli doplňky k léčbě erektilní dysfunkce, riociguát nebo nitráty nebo donory oxidu dusnatého (NO) v jakékoli formě
  9. Pacient užívá silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce od screeningové návštěvy do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  11. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní vazektomií (provedenou ≥ 60 dní před screeningovou návštěvou nebo potvrzenou analýzou spermatu) nebo musí souhlasit s používáním protokolem specifikované antikoncepce od screeningové návštěvy až do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  12. Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IW-1973 Vysoká dávka
Lék: IW-1973
Perorální tableta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající experimentálnímu léku
Lék: Placebo perorální tableta
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími se studiem
Časové okno: Den 1 až den 113
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako ty nežádoucí příhody (AE), které začaly nebo se zhoršily v závažnosti po podání studovaného léku. Kauzální vztah ke studovanému léku byl podle hodnocení zkoušejícího. Je uveden počet účastníků s TEAE a TEAE souvisejícími se studiem.
Den 1 až den 113
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vrchol VO2 byl získán z Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), který byl použit k hodnocení účinku praliciguatu na maximální zátěžovou kapacitu. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Data byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou a stratifikačními faktory fibrilace síní jako kategorickými proměnnými pojmy a základní hodnotou maximální VO2 jako kovariátem. Mililitr O2 na kilogram za minutu = ml O2/kg/min
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutovém testu chůze (6MWT) vzdálenosti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
6MWT bylo jednoduché hodnocení každodenní funkční kapacity a poskytlo globální hodnocení orgánových/fyziologických systémů zapojených do cvičení. 6MWT hodnotil ujetou vzdálenost za 6 minut, měřeno přibližně ve stejnou denní dobu. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Data byla analyzována za použití modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, stratifikačním faktorem fibrilace síní a vrcholovým stratifikačním faktorem VO2 jako kategorickými proměnnými a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
Změna účinnosti ventilace od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Ventilační účinnost byla definována jako sklon minutové ventilace/oxid uhličitý (VE/VCO2), produkce a byla získána z CPET. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, stratifikačním faktorem fibrilace síní a vrcholovým stratifikačním faktorem VO2 jako kategorickými proměnnými a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 12
CPET respondenti v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Respondenti na CPET byli definováni jako účastníci, kteří se zlepšili o alespoň 1,5 ml O2/kg/min v maximálním VO2 od výchozího stavu do týdne 12. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané měření před první dávkou studovaného léku.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Spolupracovníci

Cyclerion Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1973-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IW-1973

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit